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喜報 | 博濟醫藥子公司博濟科技園獲酒石酸美托洛爾片藥品注冊批件
? ? 近日，博濟醫藥子公司廣州博濟生物醫藥科技園有限公司（下稱：博濟科技園）收到國家藥品監督管理局批準簽發的酒石酸美托洛爾片【規格25mg】藥品注冊批件。該批件的獲得標志著博濟科技園在制劑生產服務體系建設方面符合國家藥監局要求，可滿足客戶CDMO生產服務需求。博濟科技園相關負責人介紹，酒石酸美托洛爾片從調研到立項，從立項到完成初期研究，從初期研究再到更改工藝、放大生產、報送、發補，經過博濟醫藥相關部門科研人員多年的共同努力，經國家藥品監督管理局審核，與原研藥品質量和療效具有一致性，獲準投入生產。?“酒石酸美托洛爾片注冊批件是博濟科技園自2019年正式投入運營后獲得的＊＊藥品生產批件，該批件的獲得對公司CDMO業務開展具有里程碑式的意義。未來，博濟科技園將繼續加大研發力度，力爭獲得更多的藥品生產批件?！鄙鲜鲐撠熑苏f。??關于酒石酸美托洛爾片?酒石酸美托洛爾片，適應癥為用于治療高血壓、心絞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主動脈夾層、心律失常、甲狀腺功能亢進、心臟神經官能癥等。上一篇：博濟醫藥藥物安全評價中心順利通過國家局 GLP復審和增項認證！
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廣東廣播電視臺股市廣播《走進上市公司》欄目組與廣大投資者赴博濟醫藥參觀交流
? ??? ?日前，廣東廣播電視臺股市廣播《走進上市公司》欄目組與廣大投資者一行赴博濟醫藥開展參觀走訪活動?；顒赢斕?，欄目組與廣大投資者一行，首先參觀博濟醫藥的創新藥研發中心、化藥研究中心、藥物檢測中心、中藥研究中心以及藥物評價中心（GLP）。在博濟醫藥專業團隊的仔細講解下，大家對博濟醫藥有了初步的了解。?????? ? ?? ? ?隨后，博濟醫藥董事長王廷春博士，副總經理、董事會秘書韋芳群，副總經理、財務總監歐秀清與投資者在會議室就CRO行業的發展前景、公司經營狀況、人才建設、未來發展戰略等方面進行深入坦誠的交流探討。? ? ?王廷春博士表示，博濟醫藥是國內為數不多的能夠提供全流程“一站式”服務的CRO企業。公司的全流程“一站式”CRO服務覆蓋了臨床前研究服務、臨床研究服務、其他咨詢服務以及CDMO服務，涵蓋了藥物研發與生產的各個階段。同時，博濟醫藥根據新藥市場的發展趨勢，結合技術專長以及行業經驗，還進行了部分臨床前自主研發業務和技術成果轉化服務。?“目前，博濟醫藥已服務客戶近1000家，完成臨床試驗項目900余項，與全國600余家臨床試驗服務機構（醫院）開展合作，并與國內各領域＊＊專家多次合作，臨床研究服務已成為公司＊核心，＊具競爭力的業務，收入占公司主營近6成?！?韋芳群介紹，近年來，博濟醫藥也在加快推進國際化布局，加速境外臨床CRO公司的并購工作，與子公司美國漢佛萊中美雙報業務形成聯動，加快國際化服務的能力。并積極整合產業資源，與各地政府共建生物醫藥產業園，以VIC模式，快速占領各地資源。與專業投資機構成立產業基金，投資優質醫藥技術公司，也為公司導入業務。??“隨著公司一體化布局的完成，新平臺及新業務將很快可以產生收益，公司營業收入將更快速增長，凈利潤率也將得到提升，未來可期?！??會議交流結束，諸多投資者意猶未盡，駐留會場與博濟高管溝通交流。不少投資者表示，通過此次交流活動拉近了與上市公司的距離，加深了了解，對未來的投資導向給予了現實考量。?
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喜報！博濟醫藥與廣州新濟藥業簽訂戰略合作協議！雙方將致力于新藥高端制劑研發服務！
? ? 近日，博濟醫藥與廣州新濟藥業科技有限公司（下稱：廣州新濟藥業）在博濟醫藥廣州總部簽署戰略合作協議，雙方未來將在新藥高端制劑研發服務領域展開全方位戰略合作。?廣州新濟藥業董事長吳傳斌教授，董事長特別助理聶四江，副總裁趙志明，博濟醫藥董事長王廷春，投資總監李樹民、商務副總監謝松平等有關人員參與此次活動。?根據合作協議，博濟醫藥將與廣州新濟藥業在高端緩釋制劑、高端經皮給藥、吸入制劑等領域開展全方位戰略合作，共同致力于相關管線的新藥研發服務。??吳傳斌表示，博濟醫藥是國內知名的CRO企業，在創新藥臨床研究領域深耕多年，擁有成熟的團隊和豐富的經驗。希望以此次戰略合作為契機，雙方能夠在新藥研發服務的諸多領域展開深入合作，造福人類生命健康。?王廷春對吳傳斌教授一行表達了誠摯的歡迎，同時感謝他們對博濟醫藥的信任與厚愛?！皬V州新濟在高端吸入制劑、凝膠藥物釋放制劑、吸入制劑等領域擁有成熟的科研團隊和研發經驗，此次戰略合作將有助于雙方在創新藥研發服務方面實現優勢互補，加快新藥研發進程，助力優質新藥上市?！?關于廣州新濟藥業：廣州新濟藥業科技有限公司是一家面向全球，從事高端復雜制劑研究和改良型新藥研發的高科技研發公司，依托可溶性微針、凝膠貼膏、吸入給藥、難溶性藥物、藥物緩控釋和長效注射六大特色制劑技術平臺，專注于構建競爭性壁壘的藥物陣列，可為國內外客戶提供專業、優質的藥學研究服務，包括＊＊創新制劑、改良型制劑新藥CMC研究、仿制藥一致性評價、高端仿制藥研發以及藥品質量研究、藥品穩定性研究等。公司已經成功開發多款新藥，用工匠之心在＊＊創新制劑研發領域深度耕耘，成效卓著。
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博濟醫藥團隊出席廣東省經皮給藥制劑研發學術交流會議
??日前，廣東省經皮給藥制劑研發學術交流會議暨廣東省中醫藥學會經皮給藥專業委員會成立大會在廣州東山賓館會議中心舉行。博濟醫藥作為協辦單位全程參與此次會議。作為博濟醫藥在本次大會的重要活動之一，博濟醫藥藥物評價中心主任李靜榮博士在會上發表名為《皮膚外用制劑臨床前評價》的主題演講。演講中，李靜榮博士從經皮給藥制劑臨床前藥理毒理研究內容、研究思路兩個方面闡述了經皮給藥制劑藥效、藥代、毒理研究的難點及關鍵點，并結合博濟醫藥多個具有代表性的創新藥研發案例，與在場來賓分享了經皮給藥制劑研發的實踐經驗。?????博濟醫藥經皮給藥制劑研發平臺??博濟醫藥經過多年的探索與發展，成功打造了專為制藥企業提供外用制劑技術服務平臺。該平臺目前已開展鹽酸奧洛他定乳膏、生肌止痛燒傷膏、復方延麥搽劑、乳香痔瘡膏、大蒜辣素膏、DYTB乳膏、丁香羅勒油乳膏、鹽酸特比萘芬凝膠、他克莫司乳膏、DPSA 貼等外用制劑項目，其中多個項目已獲臨床批件、生產批件。?
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博濟醫藥團隊重磅亮相第十屆嶺南有機化學論壇暨明星企業藥物創新論壇
? ?日前，由廣東省化學學會主辦，暨南大學藥學院承辦的第十屆嶺南有機化學論壇暨明星企業藥物創新論壇在廣州市南洋長勝酒店隆重舉行。博濟醫藥副總經理左聯攜團隊重磅亮相此次盛會，并在會上發表《創新藥國內外研究現狀與啟示》為主題的演講。? ? ? 在本次活動的展區內，博濟醫藥的展位頗為引人注目。工作人員向客商詳細介紹了博濟醫藥及旗下各個子公司板塊不同的業務內容，使其對博濟醫藥的業務范圍與核心實力有了更深的了解，為后續溝通合作打下了堅實的基礎。博濟醫藥展位區受參展客商青睞? ? ? ?作為博濟醫藥在本次大會的重要活動之一，博濟醫藥副總經理左聯在會上發表名為《創新藥國內外研究現狀與啟示》為主題的演講。? ? ? ?演講伊始，左聯博士從2021全球藥物研發管線的變化層面出發，結合當前＊新研發數據以及不同療法領域藥物的變化趨勢進行了全面細致的解讀。隨后，左聯博士重點就小分子藥物＊新研發現狀，向與會者介紹了當前小分子藥物的困境以及出路，令與會者受益匪淺。??? ? ? ?此外，她還在會上分享了從分子導向轉變為疾病導向創新藥研發策略。在她看來，新藥研發要從針對某靶點的某種分子為導向，轉變為以臨床需求為導向，依此為疾病的治療提供解決方案，使患者受益。??? ? ? ?在演講尾聲，左聯博士表示，通過臨床前藥學研究一體化平臺，可以提高新藥早期研發效率。博濟醫藥子公司深圳博瑞一直致力于為創新制藥企業提供涵蓋新藥立項、靶點驗證、藥物設計合成、生物活性評估、藥理藥代研究、中美雙報等一些列臨床前服務，并依托母公司博濟醫藥近20年的臨床經驗優勢助力企業開展臨床研究、上市申請和上市后再評價等服務。
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?接連拿下4個中藥創新藥臨床批件，博濟醫藥到底做對了什么？
?? ?2015年底，博濟醫藥成立“廣東省中藥活性組分工程技術研究中心”（以下簡稱“工程中心”）,獲廣東省科技廳授牌。經過不到3年的經營建設，工程中心在2018年9月順利通過了廣東省科技廳組織的專家驗收，標志著博濟醫藥在中藥活性組分工程技術研發領域的優勢地位得到了政府的認可。? ? ?? ? ? “這次驗收對于博濟醫藥的中藥研發團隊來說，是一次非常重要的鼓舞，對博濟醫藥的中藥業務來說，是非常重要的里程碑?！瘪R仁強表示，專家驗收后的工程中心，為發展注入新活力，在政策紅利、資金支持、人才引進等方面都獲得了極大的支持。? ? ?? ? ? 受此惠利，博濟醫藥的中藥創新藥研發業務走向了快車道，如今的工程中心已發展成為以中藥處方篩選平臺、中藥外用制劑研發平臺、中藥活性組分研究平臺為特色的高端中藥創新藥研發平臺，文初提及的4個中藥創新藥臨床批件皆出自于此。?打破處方瓶頸助力1.1類新藥拿下臨床批件? ? ? “中藥處方篩選成藥是中藥創新藥的重點、難點，但更是中藥創新藥研發的突破點?！泵棵空f起處方篩選成藥項目，博濟醫藥中藥研發團隊負責人，似乎有說不完的話。? ? ? 該負責人介紹，中藥1.1類新藥（中藥復方制劑）研發是處方篩選成藥的主要項目，其臨床前研究面臨多重難題，包括臨床價值評估、制劑成型、質量控制、藥效模型設計和檢測指標設計、非臨床安全性評價等。要解決這些難題，需要藥學、藥理學、毒理學、臨床醫學等多專業人員的深入協作，還需要采取具體品種具體分析的思路才能有所突破。?“硝石甘膽顆粒項目就是這樣一個打破常規、深入分析、多領域聯合作業的典型案例?！痹擁椖繄F隊有關負責人說，硝石甘膽顆粒來自民間醫生臨床經驗方，主要治療慢性膽囊炎，在早期毒理研究當中發現其處方因芒硝藥味量大，引發了非臨床安全試驗難以開展的問題。?為保證臨床使用的安全性，博濟醫藥團隊同民間醫生制定了兩步走方案。第一步，博濟醫藥團隊對處方藥味量進行了調整，通過動物藥效和毒理預試驗確認開展前景；第二步，民間醫生將調整后的處方應用于臨床觀察療效確認，并收集相關病例作為佐證。?兩廂并舉下，使得項目的藥學與藥理毒理研究得以順利開展，＊終各項指標順利通過國家局審核，獲得臨床試驗批件。?“處方篩選成藥的關鍵環節就是有效性安全性評價，這要求處方篩選過程中既要尊重既有現實證據，又要有大膽突破的勇氣，這其中的每一步都是細致謹慎的選擇，都是科學嚴謹的判斷?！瘪R仁強說。?外用制劑精細化研發多款新藥應運而生?除了通過處方篩選實現新藥研發外，成熟的中藥處方利用現代化工藝實現外用制劑的研發也是工程中心的重大技術突破。?“當前市面上的中藥外用制劑的劑型有十余種，在臨床上應用十分廣泛，具有適應癥廣、起效迅速、使用安全方便、副作用少的特點?！彪S后，博濟醫藥相關負責人話鋒一轉，“中藥外用制劑的研發，并非想象那般簡單，在藥學研究過程中需要解決制劑成型與質量可控性的難題，已經獲得臨床批件的生肌止痛燒傷膏便是一個典型?！??上述負責人介紹，生肌止痛燒傷膏來自民間醫生的家傳秘方，有超過四十年的使用歷史，在臨床上治療疾病亦較廣，對皮膚傷口、燒燙傷、糖尿病足等疾病有著良好的療效。?在研發初期，博濟醫藥醫學部就通過提前介入，組織專家論證會，并根據該品種的人用經驗特色、臨床需求等多方面確定其適應癥為治療輕中度燒傷（深II度）創面。?“目前上市的藥品中，只有化學藥和生物藥用于治療深II度燒燙傷，中成藥是空白，這就意味著相應的臨床前藥學研究難度也極大?！?藥物研究中心中藥研究部相關負責人表示，生肌止痛燒傷膏若想制作成外用制劑難度大、難點多，需要在無菌生產、內控標準、工藝研究、質量控制等方面進行專項技術攻關。???01治療的適應癥是深II度燒燙傷創面，用藥物規定要無菌，首先要解決無菌問題，為保證制劑無菌，根據風險評估，＊＊滅菌工藝，對多種包材進行了分析與摸索，＊終確定采用鋁管作為包材；?02好的中成藥必定來自質量好的藥材，為保證制劑的質量，對處方中所有藥味進行了產地、采收期等系統研究，并根據制劑特點建立了內控標準；?03工藝方面，既要維持傳統工藝，又要不拘泥于傳統工藝的基礎上進行研究；?04本品藥材用量少，提取成分在制劑中濃度低，且存在基質干擾，質量標準研究難度大，為保證制劑質量的可控性，在去除基質干擾上通過采用多種方法，＊終達到了對處方中所有藥味進行質控的目標。???經過了1年多的博濟醫藥各部門的協作攻關，成功拿下生肌止痛燒傷膏的臨床批件，標志該項目的臨床前研究順利完成，即將進入臨床試驗研究階段。??無獨有偶，除了對民間處方實現外用制劑開發外，在工程中心，博濟醫藥團隊針對于地方健字號產品，同樣實現了中藥外用制劑的新藥研發。?“復方延麥搽劑來自地方健字號產品，原產品具有良好止痛作用，在治療骨性關節炎方面有較好的療效，為了造福骨性關節炎患者，處方發明人希望能將該健字號產品進行按中藥新藥研發要求進行研究，目標是取得國藥準字號?！痹擁椖繄F隊有關負責人介紹，非藥處方要在基本維持原已上市產品的基礎上，針對制劑成型研究不足的缺陷，按照外用搽劑的要求進行研究。?“原產品處方藥味含煅牡蠣，在液體噴霧劑長期存放過程中會產生較多不溶物，為解決該問題，制劑研究過程中對處方的輔料種類、pH值、溶液處理方式進行了系統考察，并通過影響因素試驗對比，＊終解決了該問題?！?在質量標準研究中，由于搽劑中藥材含量濃度低，研究人員采用了富集、純化的方式進行了研究，＊終實現了對處方中所有藥味進行質控的目標?！巴庥弥苿┥帩舛鹊?，除了傳統的質控方式，有必要探索生物效應檢測方法的可行性，以整體反映外用制劑的有效性?！眻F隊負責人如是說。?多管齊下啃下中藥1.2類新藥研發硬骨頭?對于身處中藥工程技術中心的博濟人來說，如果把處方篩選的中藥1.1類新藥和外用制劑研發看作是一道道開胃菜，那么真正的硬骨頭便是中藥1.2類新藥的研發項目。?“中藥1.2類新藥是工程技術中心近年來的發力重點，中藥1.2類新藥的開發成本高，藥學研發難度一般高于中藥1.1類新藥?！?博濟醫藥相關負責人說，中藥1.2類新藥要從藥材或提取物中獲取單體，其原料藥的工藝研究除了需要現代中藥純化技術外，還需要化藥原料藥精制技術，對純化、精制的軟件和硬件提出了新的要求。?相關負責人介紹，無論是從提取物中純化、精制，還是從藥材開始提取、純化、精制，其目標成份的含量都非常低。此外，雜質種類也多種多樣，精制階段的有關物質的化學、物理性質都處于未知狀態，需要更多的探索、發現。??質量源于設計，原料藥的工藝研究需要借鑒中藥提取、純化思路，當純化到一定的程度后，還需要參考化藥精制思路，先打通工藝路線，后進行參數優化，并建立多個質量內控標準。?“中藥1.2類新藥的工藝路線研究，不可局限于實驗室條件，需要考慮生產理順性、商業化后成本可行性、質量可控性，所以，在設計工藝路線的階段，就要全面綜合評估，才能得到一個可以上市的藥品?！辈t藥相關負責人表示，為了能夠實現項目攻關，博濟醫藥組建了擁有中藥單體制備方面經驗豐富、人員穩定的技術團隊，并建設了不同規模的現代中藥純化車間，可實現藥材（粗提物）提取濃縮、樹脂分離、膜分離、葡聚糖凝膠分離、C18分離等的中試及小規模放大生產。??在人力、物力的雙重保障下，1.2類新藥藥學研究也迎來了開花結果的“豐收季”。?目前，博濟醫藥團隊自主研發的中藥1.2類新藥銀杏內酯B注射液已進入臨床研究階段，羥基紅花黃色素A、續斷皂苷Ⅵ、西紅花酸等多個潛力項目處于臨床前研究階段。??處方篩選成藥、中藥外用制劑研發、中藥活性組分，在工程中心的金字招牌下，博濟醫藥的中藥創新藥業務發展如火如荼，成功卓著。自工程中心立項以來，博濟醫藥已先后開展了CRN、ASP、HYA、CRA、GB1、GB2等十余項中藥單體、有效部位項目的臨床前研究，目前在研中藥新藥項目近20個，覆蓋了中藥單一成分、中藥有效部位、中藥復方、改良型中藥新藥（口服改外用）；劑型包含口服固體制劑、外用制劑（乳膏、搽劑等）等。其中已有多個新藥項目正在申報IND，多個復方已到中試放大研究階段，預計2022年會有諸多項目進入IND申報階段。?“博濟醫藥藥物研究中心未來三年將繼續加大人才引進、技術研發與設備的投入，更進一步加強中藥純化技術和模擬劑技術領域研究，增加老年病用藥（心血管、糖尿病及其并發癥、抗腫瘤藥物）、外用制劑（霧化、皮膚用藥）評價方法和條件建設，建立有特色的、實用高效的技術服務平臺，為中藥研發提供更好的服務?！?在馬仁強眼中，經過16年來的鍛煉成長，如今的中藥研發團隊，不僅經驗豐富，而且朝氣蓬勃?！拔磥聿t藥將繼續在技術創新的平臺上熠熠生輝，推進中藥科研行業的發展，為中國中藥研發產業貢獻力量?！?
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