-
南方醫科大學珠江醫院臨床研究中心執行主任丁長海教授團隊赴博濟醫藥參觀交流
在參觀座談中，謝松平介紹了博濟醫藥團隊架構及各業務版塊布局情況，I期臨床總監肖慧鳳著重介紹了博濟醫藥在I期臨床試驗板塊的業務。丁長海教授就珠江醫院I期臨床研究中心的整體情況、組織架構進行了介紹，并重點圍繞I期研究部的優勢、軟硬件設施、質量控制和保障及業務范圍等作了詳細說明，雙方團隊就未來合作方向進行了熱烈的討論。?雙方認為，在創新藥發展的歷史機遇面前，博濟醫藥與珠江醫院要充分發揮各自優勢，開展深度合作，落實項目資源，實現互惠共贏，造福人類生命健康。??南方醫科大學珠江醫院臨床研究中心?科技創新是驅動學科持續發展核心動力，珠江醫院高度重視科技創新＊＊發展。2018年成立臨床研究中心，引進“國家重大人才工程”特聘專家丁長海教授擔任執行主任，2019年組建方法學、統計學、質量控制、研究護士專業團隊，對臨床研究的方案設計、數據庫構建與管理、倫理審核、數據收集與質控、項目管理與實施、論文寫作等臨床研究全流程提供技術支持。I期臨床試驗病房于2021年4月份正式投入使用。?關于博濟醫藥：
+
-
增城僑夢苑分園-博濟生物醫藥科技園三期工程開工儀式順利舉行
增城區統戰部副部長陳笑弟、增城區政府二級調研員李能堅、增城開發區企業建設和安全監督局副局長黃玉成、增城開發區招商引資促進中心主任顧文杰、中國銀行開發區分行黨委書記兼行長何永基、博濟醫藥董事長王廷春、博濟科技園副總經理田海根等主管部門和園區企業代表出席了本次活動。?活動伊始，陳笑弟和王廷春分別發表致辭。陳笑弟表示，增城僑夢苑是由國務院僑辦與廣州市政府發起共建的＊＊＊創新創業平臺，也是增城區＊＊由地方政府主導建設與運營的創新創業平臺，目前已形成1個核心區+11個分園區。?增城區統戰部副部長? 陳笑弟?? ? ?王廷春則在致辭中向關心支持項目的各級政府和部門表示衷心感謝。他表示，博濟醫藥是一家提供CRO+CDMO全流程服務的合同研究組織機構，公司有員工超1000人，分別在北京、上海、重慶、深圳、香港、美國有分支機構和子公司，與全國1000多家藥企及醫院合作。此次三期項目建成后將依托博濟醫藥專業的服務水平及上下游產業鏈優勢，提供一站式全流程CRO+CDMO服務。?博濟科技園相關負責人介紹，博濟生物醫藥科技園位于增城經濟技術開發區核心區內，占地50畝，三期工程項目總投資2.67億元，建筑面積70505平方米。項目將建設三棟高等級生物醫藥研發服務孵化器及公共技術服務平臺，能容納超100家生物醫藥研發型企業入駐，并為其提供專業的研究試驗檢測技術服務。全部建成后將園區擁有10000㎡的研發公共服務平臺，20000㎡的CDMO生產基地以及70000㎡的孵化場地。?關于博濟生物醫藥科技園：?廣州博濟生物醫藥科技園有限公司是博濟醫藥的控股子公司，成立于2014年7月，注冊資本1.2157億元人民幣。位于廣州市增城經濟技術開發區創立路3號，占地3.3萬m2，園區規劃總建筑面積10萬m2，是一家集CDMO研發中試生產及生物醫藥專業孵化器為一體的平臺，公司投資過億建成符合藥品GMP規范的公共技術服務平臺，包括檢測平臺、四大中試平臺（化藥合成中試平臺、口服固體制劑平臺、中藥提取平臺、無菌液體制劑車間-含滴眼液），擁有專業技術人員50人，其中60%具有生物醫藥相關專業本科學歷。目前已取得片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑、中藥前處理和提取、原料藥的藥品生產許可證，可提供工藝放大研究、臨床模擬劑、臨床試驗用藥生產、MAH落戶、中試和商業批生產、創新藥項目投融資等服務。?園區已獲得廣州市科技企業孵化器（生物醫藥專業孵化器）登記認定、廣州市中小企業服務站認定和廣州增城僑夢苑分園區認定，可為企業提供專業化的實驗條件和技術支持。
+
-
?腫瘤新藥研發進展！注射用鹽酸伊立替康（納米）膠束I期臨床試驗項目溝通會順利舉行！
? ? ? ? ??國家納米科學中心重點實驗室副主任梁興杰、特聘研究員甘雅玲、副研究員徐靜、高級工程師李嬋、中山大學附屬第六醫院腫瘤中心主任鄧艷紅、GCP副主任黎小妍、GCP辦公室主任鄧秀萍、凌家瑜博士、深圳尚科董事長涂光輝、總經理曾會林、副總經理郭文歧、＊＊財務官趙鎂晨、博濟醫藥董事長王廷春、Ⅰ期臨床總監兼項目PM肖慧鳳、PM助理朱建華等有關人員參與此次會議。會議由肖慧鳳主持。?會議伊始，王廷春對國家納米科學中心、中山六院、深圳尚科專家學者一行的到來表示誠摯的歡迎，同時感謝他們對博濟醫藥的信任、支持與厚愛?！安t藥是國內知名的CRO企業，在創新藥臨床研究方面具有成熟的團隊和豐富的經驗。我們將盡＊大的努力，推進伊立替康項目的臨床研究工作，助力新藥研發，造福人類健康?！?隨后，郭文歧向與會專家介紹了伊立替康項目的藥物準備和非臨床研究情況。梁興杰教授和甘雅玲教授分別就納米新藥的生產工藝、生產標準、技術標準等方面進行了全面詳細的闡述，分享了他們的研究成果，令與會者受益匪淺。?與會專家學者就該項目的倫理安排、物資準備、啟動時間、首例入組、數統分析結果等關鍵節點和各方配合進行了充分討論，并達成了一致意見。?會議尾聲，涂光輝對會議進行了總結。他表示，本次會議內容充實，細節說明到位，問題探討充分，相信在醫療機構、申辦方、CRO等各方的共同協作下，一定會科學、嚴謹地完成好本項試驗工作，令伊立替康項目能夠早日應用于臨床，造福人類生命健康。??“注射用鹽酸伊立替康（納米）膠束“項目?“注射用鹽酸伊立替康（納米）膠束“項目是國家納米科學中心在長期的納米生物安全性研究的基礎上，經過八年攻關的研發成果，主要將用于晚期結直腸癌的治療。該項目利用相容性好的生物材料實現了鹽酸伊立替康納米化，有效提高了藥物的包封率，創建了粒度與粒度分布，表面電荷，形態表征，血液中游離藥物與包裹藥物分析測定等納米藥物特有性質的系列檢測方法，為納米藥物的研究和開發提供了基礎。?“注射用鹽酸伊立替康（納米）膠束”項目已獲得國家藥監局批準開展臨床試驗，這是國內＊＊含有“納米”字樣的治療性新藥獲批準臨床。
+
-
2021第三屆粵港澳大灣區生物醫藥創新高峰論壇在穗隆重舉行
? ? ?? ? ? 本屆論壇主題為“論劍新藥 證道未來”，旨在推動生物醫藥研發創新的進程，為生物醫藥產業同仁提供研發方向，把握“粵港澳大灣區”生物醫藥產業利好政策，實現創新發展，特別是在新冠疫情仍在全球肆虐的當下，使得這次大會所探討的粵港澳大灣區生物醫藥產業發展頗具現實意義。?廣東省藥品監督管理局黨組成員蘇盛鋒，行政許可處處長邱楠，中國工程院院士、澳門科技大學榮譽校長劉良，中國科學院院士、中國科學院大學副校長徐濤，西湖大學教授裴端卿，疫苗專家、中科院廣州生物醫藥與健康研究院研究員陳凌，香港大學深圳醫院副院長李詠梅博士，廣東省生物醫藥創新技術協會執行會長朱少璇，中山大學教授陳永明，鄭州大學第一附屬醫院生物細胞治療中心主任張毅，原浙江大學醫學院附屬第一醫院機構副主任申屠建中，博濟醫藥董事長王廷春，＊＊醫學官朱泉、＊＊科學家孟玉茹，應世生物臨床前研發高級副總裁劉學彬，伯克生物董事長王飛以及來自粵港澳大灣區及全國各地超300名生物醫藥產業領軍者共襄此次盛會。?會議伊始，蘇盛鋒發表開幕致辭，他對與會專家學者的到來表示歡迎，并介紹了廣東省生物醫藥產業發展現狀及針對生物醫藥產業創新發展出臺的諸多新政。蘇盛鋒指出，當下正值生物醫藥產業發展的黃金機遇期，從國家到省市各級都為生物醫藥產業創新發展創造優良的政策環境，希冀通過此次會議實現政府監管部門、協會、企業、專家各方深度溝通交流，共同打造廣東藥品安全治理示范區及產業高質量發展示范區，共同促進廣東生物醫藥產業又好又快發展。?? ? ?? ? ?朱少璇則在代表主辦方發表的致辭中表示，當前生物醫藥產業發展已經進入新時代，隨著國家藥品醫療器械審評審批制度改革的落實，中國藥品監管部門加入ICH后藥品注冊管理制度加速與國際接軌，疫苗國家監管體系評估工作扎實推進等措施，為我國生物醫藥產業走向世界推開了大門。大灣區如何應勢而為，如何厚積薄發，如何打造生物醫藥創新生態圈已成為了行業同仁的共同使命。她呼吁大灣區生物醫藥企業、高校、社會團體攜手并進，互通互聯，共同助力大灣區生物醫藥創新生態圈建設。?? ? ??廣東省藥監局行政許可處處長邱楠以《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新工作政策介紹》為題，詳細介紹了廣東省藥監局實施港澳藥械通及外用中成藥的有關政策及實踐案例。?? ? ??劉良院士以《基于中藥研發抗關節炎和抗癌創新藥物》為題，向與會者分享了中醫藥在抗關節炎與抗癌藥物研究中的應用。?? ?“中醫藥傳統經驗不可丟，現代科技不可少?！眲⒘荚菏烤椭嗅t藥現代化表達了自己的觀點，并以青蒿素以及三氧化二砷為例介紹了這種路徑的成功應用。隨后，劉院士詳細講述了由其主導的“正清風痛寧”的開發路徑，正清風痛寧作用機制獨特，與同類藥物相比優勢明顯，目前已入選醫保雙目錄，上市以來產生了巨大的社會和經濟效益。?徐濤院士則就創新醫療器械研發的探索與實踐，分享了他的觀點。在徐院士看來，大灣區作為國家技術創新中心、綜合性國家科學中心、國家實驗室具有其獨特的優勢，然而目前缺少核心統籌平臺。生物島實驗室作為＊＊以生物醫藥為核心產業的省級實驗室，正在進行創新醫療器械研發的統籌。?? ?“目前生物島實驗室已經研制了高通量全自動病理切片電子成像儀和電鏡核心部件，并實施了單人或多人裸眼實時成像系統、單分子檢測項目、一體化核酸提取富集芯片系統、多重病原體核酸檢測一體機、外泌體分離純化微流控系統、新型納米孔測序儀、定量小分子MALDI質譜儀、單細胞藥敏快檢儀、高通量納米抗體制備項目等一系列創新項目。生物島實驗室將建設轉化與孵化服務平臺，＊＊創新醫療器械研發?！?新冠疫情的爆發，對全球公共衛生安全提出了重大的挑戰，疫苗成為了全世界公認應對疫情的重要手段之一。?“歷史上首次有如此多國家、企業、機構投入現有技術，同時研制針對一種傳染病的疫苗?！弊鳛橐呙鐚＜?，陳凌博士在演講伊始就對當前熱點的全球新冠疫苗現狀進行了介紹。隨后，陳凌博士重點就腺病毒的特性及其在新冠疫苗中的應用做了詳細解讀，并著重介紹了由其主導研發的腺病毒載體疫苗NB2001，該疫苗已進入臨床開發階段?！跋俨《据d體將成為新的疫苗技術平臺并應用于其他多種傳染病疫苗，同時探索鼻噴或吸入給藥或其他免疫途徑?！标惒┦吭趫蟾娴模髮ο俨《据d體疫苗提出了展望。?? ? ? 作為粵港澳大灣區唯一的上市CRO公司，博濟醫藥在大灣區生物醫藥產業發展中發揮著舉足輕重的作用。博濟醫藥＊＊醫學官朱泉博士以《慢性乙肝功能性治愈臨床試驗設計與終點指標》為題，介紹了當前慢性乙肝功能性治愈創新藥臨床試驗領域的研發進展以及相關方法論。?? ? ? 西湖大學的裴端卿教授專注于干細胞領域的研究。他指出，神經系統的疾病如腦卒中、腦外傷等都是由神經細胞死亡造成，應通過腦干細胞移植治療相關疾病。但由于細胞來源及技術不成熟等原因，限制了該領域的發展，為解決相關問題，裴端卿教授將從尿液中獲取的上皮細胞重編程為神經干細胞，將其移植到活體大鼠腦內后驚喜地發現神經環路進行了重建，這項研究成果為神經干細胞治療打下了堅實的基礎。?? ? ?今年7月，CDE發布了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》，引發了行業的強烈關注。作為醫療機構的代表，張毅教授針對腫瘤藥臨床價值的現身說法，頗為引人注目。?? ? ?張毅教授以《腫瘤細胞免疫治療臨床研究難題和對策》為題，向與會者介紹了他在細胞免疫治療血液瘤及實體瘤方面的成果以及經驗。?“臨床試驗證實，CAR-T細胞免疫療法治療后的患者復發是一個巨大的臨床需求?！睆堃悴┦垦芯堪l現，腫瘤細胞中部分細胞的基因突變是耐藥的根本原因，通過另一靶點的CAR-T療法可以克服耐藥。?此外，針對免疫細胞治療實體瘤的幾大難題，張毅教授提出了以腫瘤浸潤性淋巴細胞（TIL）來解決相關問題?！搬槍嶓w瘤的特點開發出新型的免疫細胞技術，研究新的免疫治療靶點以及腫瘤微環境對免疫治療的影響機制，有助于未來免疫治療更廣泛和有效的臨床應用?！睆堃憬淌谠趫蟾娴模筇岢隽苏雇?。?李詠梅教授在現場向與會者介紹了香港大學深圳醫院在港澳藥械通方面的實踐。香港大學深圳醫院作為第一個試點醫院，在遴選藥械上遵循循證醫學，管理上嚴格管控流程，治療上實現香港與內地聯動，共同為患者服務。截至目前，已經有9個藥物與2個器械引入通過“港澳藥械通”。?? ? ?來自浙江大學附屬第一醫院的申屠建中教授以《創新藥臨床藥理的考量》為題，分析了小分子藥物、單抗、CAR-T不同的I期臨床試驗的設計的策略。他總結到臨床藥理的研究需要支持藥物＊終的應用，從簡單的定性研究演變為穩固的定量研究，探索藥物與人體的作用，通過各項藥理學試驗明確藥物的特性。在新藥的研發中，需要以臨床為導向的差異化研發，加入更多生物統計學和臨床藥理學的內容，進行諸如化學、制劑學、毒理學、藥理學、臨床醫學、統計學、經濟學、管理學以及大數據AI等多學科的合作，結合生物標志物的發展進行創新的研究設計。??來自中山大學的陳永明教授介紹了納米遞送系統的應用。他表示，納米技術可以保護藥物，克服循環、組織擴散和細胞內吞障礙，提高靶向性，目前mRNA新冠疫苗就使用了脂質納米粒LNP作為遞送系統。?“但事實上，針對于核酸藥物遞送技術和材料是其走向臨床的卡脖子技術?！标愑烂鹘淌谡f，針對此問題其團隊經過高通量篩選，制備了一種新型的脂質納米遞送系統，遞送效率遠高于目前的商用試劑，可以靶向專一器官，局部表達，同時利用閃快納米符合技術大規模的擴展了生產規模，未來可應用于亞單位疫苗等藥物的生產。?? ? ? 應世生物臨床前研發高級副總裁劉學彬博士以《價值為導向的差異化藥物研發》為題，向與會者介紹了以臨床價值為中心的藥物研發。?? ?“創新藥的價值體現在其滿足醫療和臨床需求的程度，價值為導向差異的藥物研發決定創新企業的將來?！眲W彬博士以美國制藥公司Vetex的崛起以及銀屑病治療藥物Risankizumab在商業上的成功，對其演講的觀點進行了佐證分析。?針對塵肺病治療的臨床需求，江蘇伯克生物醫藥股份有限公司董事長王飛博士做了許多工作。他以《讓塵肺病不再無藥可醫》為題，向與會者介紹了他和團隊在塵肺病治療方面的前期工作以及治療藥物的研發。?? ? “塵肺病患者人數多、并發癥多、臨床需求巨大?！蓖醪┦空J為當前中國在塵肺病領域面臨嚴峻的挑戰，他們團隊從上千種中草藥中篩選得到的鹽酸替洛肟，目前已經完成二期臨床研究，藥效確切，計劃在近期申請上市，造?；颊?，“有望成為全球＊＊獲批的塵肺病抗纖維化治療藥物”，王博士不無驕傲的說到。?博濟醫藥＊＊科學家孟玉茹以《＊＊免疫治療》為題，從＊＊選擇免疫治療的生物標志物出發，介紹了不同生物標志物表達下，免疫治療的效果差異，令與會者受益匪淺。? ? ?? ? ?此次會議的互動環節，摒棄了以往的圓桌會議形式。在朱少璇會長的主持下，來自高校、醫療機構、企業、社會團隊的與會觀眾與演講嘉賓就如何打造大灣區生物醫藥產業創新生態圈這一主題紛紛發表見解，共同為廣東省生物醫藥產業的大發展建言獻策。? ? ?? ? ? 整場論壇一直持續到當晚6點許，論壇結束后，眾多現場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談大灣區生物醫藥產業發展大計。?關于協會：?廣東省生物醫藥創新技術協會是在廣東省藥品監督管理局指導下，經廣東省民政廳注冊登記核準的省一級非盈利性社會團體。協會致力于引導企業科技創新、轉型升級、項目投資和引進，積極傳遞國內外的行業動態、政策法規和＊新科研成果，為廣東省生物醫藥企業搭建一個溝通交流的平臺，支持廣東的生物醫藥產業創新發展。
+
-
上新啦！博濟醫藥全新LOGO正式對外發布！
博濟醫藥董事長王廷春、廣東省生物醫藥創新技術協會執行會長朱少璇、原浙江大學附屬第一醫院機構副主任申屠建中、應世生物臨床前研發高級副總裁劉學彬、伯克生物董事長王飛作為新LOGO啟動儀式嘉賓與諸多來自粵港澳大灣區的生物醫藥產業領軍者共同見證了博濟醫藥這一重要的歷史時刻。?相比于舊LOGO，博濟醫藥的新LOGO＊為亮眼的便是右上角的全新標識。?博濟醫藥相關負責人在會上解讀到，右上角橙色標識有著豐富的內涵。它像冉冉升起的太陽，以光芒照耀著充滿希望的未來，代表生物醫藥這一朝陽產業通過自身力量造福人類生命健康，令人類生命充滿燦爛的未來；同時它又像基因序列，代表著生物醫藥的創新發展與前沿科技，彰顯了博濟醫藥作為創新藥CRO的企業特色。值得一提的是，博濟醫藥已于今年8月完成了公司的更名（更名詳情請戳：重磅官宣！廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司擬更名為博濟醫藥科技股份有限公司）加之此次的LOGO發布，博濟醫藥已經全面完成了對外形象的更新。?博濟醫藥董事長王廷春表示，“當前博濟醫藥已在美國馬里蘭、香港以及全國42個城市設立子公司和分支機構，業務廣布全國各地及海外地區。全新形象的博濟醫藥將更加專注于創新藥研發服務和國際化發展，打造集臨床研究平臺、藥學研究平臺、藥物評價平臺、CDMO平臺、中美雙報等于一體的‘一站式’新藥研發平臺，充分發揮‘一站式’全流程CRO+CDMO服務的企業特色，成為一家國內＊＊、國際知名的大型醫藥研究服務企業?！?
+
-
精神饕餮！“博濟新藥說”創新藥臨床試驗暨中美雙報巡回沙龍（成都站）順利舉行！
? ? 2021年9月24日，由博濟醫藥主辦的“博濟新藥說”創新藥臨床試驗暨中美雙報巡回沙龍（成都站）在成都天邑國際酒店隆重舉行。?? ? ?原四川大學華西醫院國家藥物臨床試驗機構/GCP中心主任梁茂植，四川大學華西醫院臨床試驗中心早期臨床研究病房主任醫師苗佳，博濟醫藥副總經理、＊＊科學家朱泉，副總經理文韶博，博濟醫藥子公司美國漢佛萊法規項目副總裁高翼等近百名來自川渝地區的創新藥專家與領軍人才共襄此次盛會。會議由博濟醫藥西南區商務總監蒲桂海主持。? ? 會議伊始，朱泉代表主辦方發表致辭。?? ? 朱泉在致辭中向與會嘉賓對沙龍的關注與支持表示感謝，希望通過沙龍形式的交流分享增進了解、加深印象、取長補短、攜手共進，共同實現創新藥臨床試驗與中美雙報在西南地區的大發展。?? ? ?隨后，梁茂植教授便以《新版GCP及相關法規解讀指導藥物臨床試驗運行管理》為題展開了演講，正式為這場含金量頗高的學術沙龍拉開了序幕。?? ? 梁茂植教授從藥物臨床試驗機構和藥物臨床試驗項目兩個層面的運行管理出發，結合新版GCP及相關法規的具體要求進行了全面細致的解讀。? ?? ? 作為四川省早期臨床研究的專家，苗佳教授在演講中重點介紹了早期臨床研究的概念、內容以及臨床試驗設計考慮的要點，并援引TGN1412和BIA10—2474 I期臨床試驗發生的嚴重事件，對實際操作過程的問題進行了解析。此外，她還分享了四川大學華西醫院目前在I期試驗設計、劑量探索、哨兵受試者應用等方面的經驗，令與會者受益匪淺。? ? 朱泉則以《創新藥臨床開發—技術考量、規劃及溝通交流》為題，結合博濟醫藥多年來的臨床試驗實操經歷，向與會者分享了創新藥臨床研究-總體考量、創新藥臨床研究的規劃、溝通交流會等方面的內容。? ? 作為近年來的行業熱點，高翼分享的中美雙報專題頗為引人關注。他在演講中介紹了美國FDA IND申報審批的相關流程，并針對于早期項目對接、風險預估、文件收集整理以及Pre-IND會議的有關板塊進行了經驗分享。? ? 在沙龍的開放式討論環節，與會者就中美雙報、受試者篩選、劑量探索、eCTD應用等方面進行了提問，各位嘉賓不吝言辭，各抒己見，氣氛頗為熱烈，引發了會場多次掌聲。?? ? 整場沙龍一直持續到當晚7時許，沙龍結束后，眾多現場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談生物醫藥產業發展大計。
+