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喜報 | 博濟醫藥獲廣州市科技服務示范機構“以賽促評”優勝獎
近日，廣州市科學技術局公布了2022年度廣州市科技服務示范機構“以賽促評”工作獲獎名單，博濟醫藥在270家單位激烈角逐中脫穎而出，斬獲優勝獎。?相關資料顯示，為提升和完善廣州市科技創新服務體系，優化科技服務環境，廣州市科技局組織了2022年度廣州市科技服務示范機構“以賽促評”活動，活動自2022年12月開始，共計270家廣州地區的科技服務機構報名參賽，經初賽、決賽，＊終評比確定100家廣州科技服務機構獲獎，其中排名前50的機構獲得優勝獎。獲獎機構被納入廣州市科技局“科技服務機構白名單”，優先向政府部門、科技企業等推薦合作，為廣州市產業轉型升級和戰略性新興產業發展提供科技服務支撐。博濟醫藥相關負責人表示，獲此殊榮是相關部門對博濟醫藥的高度肯定與認可。作為國內＊＊的CRO公司，博濟醫藥將充分發揮自身在CRO領域20多年來的深耕優勢，全面拓展創新藥CRO服務產業鏈布局和國際化發展，為醫藥產業創新發展、人類生命健康貢獻力量。
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預期本月入組！博濟醫藥助力國內首 款抗腫瘤自研痘苗病毒產品Ⅰ期臨床試驗順利啟動！?
近日，KM1項目的Ⅰ期臨床試驗啟動會以線下+線上形式在武漢（線下主會場）、上海、深圳、廣州同時舉行。?KM1項目是由申辦方（深圳市華藥康明生物藥業有限責任公司）開發的治療用1類生物制品，是國內＊＊獲得臨床批件的自研痘苗病毒產品。華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院腫瘤中心肉瘤與黑色素科主任陳靜擔任該項目PI，博濟醫藥為該項目提供Ⅰ期臨床研究服務。華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院腫瘤中心肉瘤與黑色素科主任陳靜、主治醫生葉挺、范麗，申辦方創始人兼＊＊科學家袁明、項目負責人羅妍，博濟醫藥項目經理黃夢圓、華南區監查經理張幫恒及有關負責人參加此次會議。本次會議由黃夢圓主持。?會議伊始，陳靜教授發表講話。她表示，KM1溶瘤痘苗病毒作為腫瘤免疫治療的一種藥物，主要通過裂解腫瘤細胞和促進激活機體自身抗腫瘤免疫反應來發揮作用，是國內＊＊獲得臨床批件的自研痘苗病毒產品。經過前期多輪會議探討，目前已對項目研究的整體策劃、臨床試驗方案等板塊進行了充分論證，希望在各方的共同努力下，保質保量快速推進該項目的Ⅰ期臨床試驗，為該項目后續研究打下堅實的基礎。?“醫院內部非常重視本項目的研究，接下來將全力配合，加快推進院內各項流程進展，令KM1能夠早日應用于臨床，造福人類生命健康?！?袁明對華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院和博濟醫藥的支持和幫助表示感謝，后續將全力配合臨床試驗方面的各項工作，相信在各方的共同努力下項目將取得理想的進展。?隨后，黃夢圓就該項目研究背景、試驗方案、試驗流程、藥物配制、給藥操作、給藥標準、試驗過程中的特別注意事項等進行了匯報，并介紹生物樣本預處理注意要點、環境生物安全風險控制計劃等注意事項。?博濟醫藥相關負責人表示，KM1項目各項準備工作全力推進中，預期本月完成首例受試者入組。?
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暨南大學－博濟醫藥實踐教學基地座談暨簽約儀式在穗順利舉行
近日，暨南大學－博濟醫藥實踐教學基地項目座談及簽約儀式在博濟醫藥總部舉行。根據合作協議，博濟醫藥將與暨南大學共同就學生實踐學習、畢業實習等多方面展開校企合作，在科產教上實現資源共享，共同推進醫藥事業高質量發展。?暨南大學藥學院副院長孫平華、教學科研辦公室主任吳友揚、程國華教授、吳孟華副教授、王峰副教授、學院教師周偉、楊凌、穆小青，博濟醫藥董事長王廷春、副總經理左聯、商務總監謝松平、培訓副總監李文靜以及藥學院近40名學生代表參與此次活動。本次座談交流和簽約儀式由謝松平主持。??孫平華在致辭中向與會人員介紹了暨南大學藥學院近年來的發展歷程和人才培養情況，希望通過共建實踐教學基地的合作，進一步探索科產教融合新模式，促進學校的學科優勢與博濟醫藥的企業資源優勢強強聯合，在教學、科研、社會實踐等方面開啟校企合作的新篇章。??來自暨南大學的三位教授程國華、吳孟華、王峰分別介紹了藥學院各專業學科發展、人才培養、人才就業等情況，希望通過此次簽約，進一步加強校企對接，從實習實踐入手，將學校小班制精英教學優勢和企業用人需求相結合。???博濟醫藥相關負責人對暨南大學師生的到來表示熱烈歡迎，依托此次實踐教學基地的簽約，期待博濟醫藥與暨南大學持續加強創新科研項目開發、教學實踐、人才培養等方面的合作，互相促進、合作共贏，攜手推進校企共同發展，助力廣東生物醫藥行業創新發展。?會后，暨南大學藥學院學生代表參觀了藥研中心的辦公環境和實驗設施，謝松平向同學們全面介紹了博濟醫藥的發展歷程和業務模塊，李文靜以多年的職場經驗為同學們帶來一場職業心態的培訓分享，為同學們未來的發展指引方向。交流過程中，同學們踴躍發言，受益良多，參觀交流活動在熱烈的氛圍中圓滿結束。??
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座無虛席！久久不散！博濟新藥說上海沙龍圓滿落幕！
上周五（3月31日），由上海市浦東新區生物產業行業協會、上海張江生物醫藥基地開發有限公司、博濟醫藥聯合主辦，博濟醫藥子公司上海博濟康、上海標度百奧生物技術有限公司聯合承辦的“博濟新藥說”CGT新藥研發暨中美雙報沙龍在上海順利舉行。?????上海張江生物醫藥基地開發有限公司副總經理、上海市浦東新區生物產業行業協會副會長兼秘書長劉剛，上海交通大學附屬第一人民醫院國家藥物臨床試驗機構辦公室主任丁雪鷹，原國家上海新藥安評中心主任、上海泰楚生物技術有限公司董事長馬璟，蘇州般若生物董事長胡敏杰，復旦大學生物技術中心執行主任錢吉，指數資本副總裁張麗華，浙江賽尚醫藥科技CEO荊杰，上海朗賦生物診療中心主任勞敏翔，博濟醫藥＊＊運營官夏其奎，＊＊科學家萬志紅，＊＊統計學家李新旭，博濟醫藥子公司美國漢佛萊臨床和法規項目副總裁高翼等近100名來自上海的創新藥專家與領軍人才共襄此次盛會。本次沙龍由博濟醫藥商務經理俞頔主持。???會議伊始，劉剛與夏其奎分別代表主辦方發表致辭。???劉剛在致辭中表示，張江作為上海乃至全國生物醫藥產業發展的集聚區之一，近年來非常重視CGT、合成生物、中醫藥等新藥研發前沿領域的發展。張江生物醫藥基地開發有限公司和浦東新區生物產業行業協會長期致力于推動張江生物醫藥產業基地各主體的聯合創新，協同發展，希望通過這樣的沙龍進一步嫁接起張江生物醫藥產業各主體的高效對接，共同做大做強，實現生物醫藥產業在張江的高質量發展。??????夏其奎在致辭中對張江生物醫藥產業基地、浦東新區生物產業行業協會的支持表示感謝，對與會嘉賓對沙龍的關注與支持表示感謝。他向與會者介紹了博濟醫藥及各分子公司的發展情況，并著重就博濟醫藥子公司上海博濟康、上海砝碼斯在張江的發展進行了介紹。他表示，博濟醫藥在上海根植多年，與上海生物醫藥產業各界人士建立了深厚的友誼，希望博濟醫藥通過此次活動與上海地區的生物醫藥領軍者們進一步增進了解、加深印象、取長補短、互利共贏，共同實現創新藥臨床試驗與中美雙報在上海地區的大發展。???隨后，馬璟教授便以《支持基因及細胞治療產品IIT試驗的關鍵非臨床研究》為題展開了演講，正式為這場含金量頗高的學術沙龍拉開了序幕。???近年來，細胞治療、免疫治療等先進療法受業界熱捧，由此引發的相關領域的臨床前研究也頗為令人關注。作為細胞免疫治療領域的一線專家，馬璟教授從基因及細胞治療產品國內監管現狀、支持IIT試驗的關鍵非臨床研究要求、支持IIT試驗的非臨床研究建議等方面進行了分享，并重點就支持IIT試驗臨床前研究中的體外安全性及相關動物毒理預試驗、動物模型、“個性化”的評價方案、毒理研究的設計、毒理研究技術能力與IIT劑量爬坡等方面發表了自己的見解，令與會者受益匪淺。??作為細胞治療領域的審評專家，萬志紅博士所分享的《免疫細胞治療臨床研發的審評考量及挑戰》，同樣成為了現場的焦點。???萬志紅博士分別從免疫細胞治療產品的定義和特點、研發現狀、相關技術指導原則、受試者招募選擇、劑量探索等方面對當前免疫細胞臨床試驗的相關情況進行了詳細解讀。并分別對單臂試驗、隨機對照試驗的優勢和挑戰進行了分析。????在她看來，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細胞回輸后的不良反應情況。確證性臨床試驗要能充分說明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應足夠大。根據產品的性質差異，應進行1-15年的隨訪。???作為原審評部門統計學主審審評專家，李新旭博士以《溝通交流中常見統計學專業問題探討》為題，結合自身經歷，就臨床試驗的樣本量估算與檢驗界值、臨床試驗的多重性問題、臨床試驗的適應性設計、臨床試驗的期中分析、臨床試驗的橋接研究、全球MRCT的中國亞組評價等話題進行了分享。此外，他還就不同情況下遇到的溝通審評問題進行舉例說明與分析，令與會者受益頗多。???對于當下的生物醫藥創新發展來說，國藥出海無疑是行業熱詞之一。在沙龍上，多年從事FDA申報工作的高翼，以《創新藥中美雙報策略》為題講述FDA申報相關情況。高翼介紹了美國FDA IND申報審批的相關流程，針對于Pre-IND會議、IND準備和eCTD遞交、IND審評和缺陷回復、IND維護、關于申報策略的幾點考量等板塊進行了經驗分享。???勞敏翔則以《細胞治療自身免疫性疾病探索》為題同與會者分享了自身免疫性疾病與細胞治療的相關情況，并重點就干細胞的安全性及有效性評價、干細胞來源和制備流程、干細胞治療自身免疫系統疾病適應癥等方面，結合具體案例進行了解讀說明。?????整場論壇在圓桌討論環節進入高潮，胡敏杰、丁雪鷹、萬志紅、張麗華、錢吉、荊杰等具有醫院、審評、資本、研發背景的專家悉數登場，與會者紛紛提問，各方就臨床試驗評價、不良反應、資本市場運作、細胞治療產品工藝技術、醫療機構數字化建設、物理療法與細胞治療聯合應用等方面進行了深入探討，大家暢所欲言，會場氣氛熱烈。????整場論壇一直持續到當晚7時許，沙龍結束后，眾多現場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談產業發展大計。
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傳承發展，守正創新！首屆粵港澳大灣區中藥創新發展高峰論壇隆重舉行
昨天（3月25日），首屆粵港澳大灣區中藥創新發展高峰論壇暨廣東省新黃埔中醫藥聯合創新研究院與博濟醫藥合作“中藥新藥篩選評估與轉化平臺、臨床研究中心”成立儀式在廣州科學城會議中心隆重舉行。???本次論壇由廣東藥監局、廣東省生物醫藥創新技術協會指導，新黃埔中醫藥聯合創新研究院與博濟醫藥主辦，博濟醫藥子公司杏林科技承辦，旨在匯聚中藥新藥研發不同領域專家學者，探討中藥新藥研發＊新進展，為大灣區中醫藥發展建言獻策，共商契機，暢談未來。????廣東省藥監局副局長嚴振，黃埔區科技局副局長吳云，廣東省生物醫藥創新技術協會執行會長朱少璇，中華中醫藥學會中藥臨床藥理分會主任委員、廣東省新黃埔中醫藥聯合創新研究院首任院長胡鏡清，上海中醫藥大學研究員張磊，成都中醫藥大學附屬醫院副院長唐健元，廣州中醫藥大學第一附屬醫院副院長、中國藥學會中藥臨床評價專業委員會主任委員楊忠奇，北京中醫藥大學中藥學院院長雷海民，天津中醫藥大學第一附屬醫院臨床試驗中心主任胡思源，廣東省中醫院臨床試驗機構主任梁偉雄，國家藥監局臨床研究與評價重點實驗室主任高蕊，天津中醫藥大學中醫藥研究院院長張俊華，上海中醫藥大學曙光醫院臨床試驗機構主任元唯安，新黃埔中醫藥聯合創新研究院常務副院長溫川飆，博濟醫藥董事長王廷春，副總經理、杏林科技總經理譚波，中藥＊＊技術官王領娣等近150名來自政界、學術界、企業界的專家學者共襄此次盛會。?會議伊始，吳云、朱少璇代表黃埔區科技局和廣東省生物醫藥創新技術協會發表致辭。???吳云在致辭中向與會專家學者蒞臨黃埔表示歡迎。她表示，近年來，從中央到地方都非常關注中醫藥產業的傳承創新發展，并出臺了多項支持文件。黃埔區同樣非常支持中醫藥產業在區域內創新發展，并為此提供了一系列的配套政策與資金支持，多措并舉為中醫藥產業在黃埔發展打造一個優良的創新環境。?????朱少璇表示，上個月，國家藥監局發布了《中藥新藥注冊管理專門規定》，這份文件專門強調了中藥研發的傳承創新，為中醫理論、人用經驗、臨床試驗的三結合中藥新藥研發證據體系提供了指引和支撐，在業界反響劇烈，影響深遠。廣東省歷來是中醫藥大省，在機構發展、道地藥材、藥企數量方面都位居全國前列，此次會議不僅有豐富專業的演講，同時將見證新黃埔聯創園與博濟醫藥就中藥新藥的評價與轉化建立合作關系。在未來希望這樣的中藥新藥評價與轉化的平臺能夠助力大灣區中醫藥產業的發展，祝福廣東中醫藥產業發展立足大灣區，走向全世界。???隨后，溫川飆介紹了目前廣東省新黃埔中醫藥聯合創新研究院的發展現狀與未來愿景?！拔磥淼男曼S埔中醫藥聯合創新研究院將探索醫工交叉聯合中醫藥發展新方向，探究健康醫學新模式，組織聚集全國研究平臺、研究中心達成前沿技術的成果轉化等?！??王領娣則向與會者介紹了杏林科技發展現狀與愿景。杏林科技是研發與生產一站式全流程服務CRO，系博濟醫藥的全資子公司，覆蓋臨床前、臨床、CDMO等多技術模塊。在“為客戶著想，為客戶服務，與客戶共同進步”的理念指引下，杏林科技以豐富的專家資源和專業的技術團隊為支撐”，以“整合資源、發展特色、服務為本、賦能增值”為使命，“杏林春滿，護佑生命”為愿景，助力中醫藥產業守正創新、健康發展。??隨后在全體與會專家學者共同見證下，廣東省新黃埔中醫藥聯合創新研究院與博濟醫藥共同簽署“中藥新藥篩選評估與轉化平臺”戰略合作協議，并共同為“中藥新藥篩選評估與轉化平臺、臨床平臺”揭牌。????博濟醫藥副總經理、杏林科技總經理譚波與明醫醫院院長李瑞杰?分別代表博濟醫藥與新黃埔中醫藥聯合創新研究院簽署合作協議??黃埔區科技局副局長吳云（左二）、?廣東省生物醫藥創新技術協會執行會長朱少璇（左一）、?新黃埔中醫藥聯合創新研究院首任院長胡鏡清（右一）、博濟醫藥董事長王廷春（右二）分別為中藥新藥篩選評估與轉化平臺、臨床平臺揭牌??在后續的圓桌討論環節中，元唯安、胡鏡清、張磊、唐健元、胡思源、王廷春等專家圍繞人用經驗、三結合審評證據體系及專門規定，針對中醫理論、臨床定位、臨床價值、療效評價等展開了深入的討論，探討經典名方、同名同方研發存在的困境，解析新政法規在兒科研發領域的種種利好，鼓勵企業以臨床價值為導向，積極開發適合兒童使用的產品。諸多熱門話題引發全場諸多學者的共同關注，氣氛頗為熱烈。????如果上午的圓桌討論被看做是關于中醫藥新藥研發一盤開胃菜的話，那么下午的獨立演講則是關于中藥新藥的一道道“硬菜”。???而這第一道“硬菜”，便是廣東省藥監局副局長嚴振帶來的《中藥全產業鏈監管的探索與實踐》。???嚴振在演講中，分別就支持中藥產業發展的鼓勵政策、中藥產業發展現狀、中藥全產業鏈監管生態構建、粵港澳大灣區中藥融合發展等方面進行了詳細解讀。?????在他看來，中藥全產業鏈監管生態構建離不開質量控制質量標準體系、全產業鏈質量評價機制、中藥材生產全過程質量追溯體系、中藥材產地加工規范化規?；l展、醫療機構中藥飲片智能化調劑、醫療機構制劑高質量發展等方面的構建與促進。???“大灣區在中醫藥產業發展方面擁有得天獨厚的優勢，無論是廣東省還是港澳地區，都擁有相關的政策配套與產業支持，希望在各方共同努力下，我們一起講好中藥質量和療效的故事，實現高質量發展，促進中醫藥走出去?！???近年來，中醫藥產業在國家多項政策的＊＊下持續發展，上海中醫藥大學研究員張磊以《中藥新藥研發的新局》為題，結合近年來中藥新藥注冊情況，向與會者分享了中藥新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等不同種類的中藥新藥研發現狀和趨勢。???張磊表示，隨著各項中藥政策推行和落實，中藥新藥臨床申報通過率整體呈上升趨勢。從具體研發實踐經驗以及申報成功的新藥數據來看，各類中藥新藥研發也存在一些困境和挑戰，包括現階段利用人用經驗數據支持注冊的局面尚未出現，三結合審評體系對1.1類中藥新藥研發指導作用還有待加強等，這些都需要中醫藥產業同道群策群力，智慧創新。???高蕊則以《“三結合”證據體系關鍵技術研究與轉化應用》為題，就三結合證據體系的具體應用，談及了自己的觀點。???“在新形勢、新法規、新技術的要求下，我們迫切需要創新中醫藥療效評價技術與方法以促進中藥新藥研發與產業的進步發展，但目前仍面臨著中醫理論如何作為有力支撐證據、如何科學規范的應用好人用經驗、如何構建人用經驗的證據鏈、如何對真實世界的研究證據進行質量評價、如何規范證候的診斷和療效評價及應用體現辨證論治及個體化治療特點的研究設計方法等諸多方面的現實困境，這需要我們的從業者在不斷努力下完善技術方法，提高質量管理，轉化臨床需求?！???在她看來，“三結合”證據體系應環環相扣、取長補短、創新研究思路與方法、闡明臨床價值、提高研究質量、明確風險收益，以實現＊大化的轉化及應用。???雷海民以《打造中藥監管科學研究高地，推進我國中藥監管科學化》為題，就藥品監管科學的發展歷程、我國中藥監管科學現狀、中藥監管科學研究、中藥監管國際交流等方面進行了全面解讀，并對未來監管方面的新工具、新方法、新標準作出了展望。????張俊華的演講更側重對中藥臨床評價與核心指標集的關注。在他看來，核心指標集（COS）當是以臨床價值為導向，其制定是“共識指標”、“測量方法”、“新建指標”的共同結合考慮，充分平衡協調而產生的集合。???梁偉雄以《中藥新藥真實世界研究方案設計》為題就相關內容進行了分享。他表示，人用經驗被正式納入中藥新藥審評審批證據體系，將指引中藥創新走進新的模式，具有里程碑式的意義，并以理論與真實案例相結合的方式分別介紹了觀察性研究（隊列研究、病例對照研究、橫斷面研究）、實用性研究、單臂研究的異同點及優劣勢，強調要建立真實世界基礎上的人用經驗評價，為中藥安全性、有效性提供真實世界研究的證據。???唐健元則以《中藥審評審批政策新變化》為題，從政策紅利、注冊路徑、技術規范等方面同與會者進行了分享，并重點就三結合證據體系、《專門規定》亮點、中藥新藥國際多中心臨床研究、人用經驗應用等方面談及了自己見解，令與會者受益匪淺。???院內制劑被看做是中藥新藥研發的一條捷徑。如何開發院內制劑是業界非常關注的話題之一。楊忠奇以《人用經驗指導原則解讀暨醫療機構制劑成藥性評估》就院內制劑的開發作了分享。他首先對人用經驗的相關政策進行了解讀，并就人用經驗的臨床應用、臨床實踐、病例記錄等方面進行詳細說明；隨后結合人用經驗在中藥復方制劑新藥臨床研發策略對醫療機構制劑研發現狀、制劑成藥評估作了全面介紹。????他表示，無論是院內制劑還是其他形式的中藥新藥開發，都要以“中醫臨床價值觀”為導向，要符合當代適應癥的需求，要依循當下的臨床價值，要＊＊臨床定位，避免中藥新藥開發的低水平重復。??在會議的尾聲，王廷春對所有到場的與會專家學者表示感謝。他表示，這次論壇干貨滿滿，收獲頗多，中醫藥產業的傳承發展、守正創新亟待在所有同道共同努力，讓我們共同攜手，繪就中醫藥產業發展的美好春天。????
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學術饕餮，賓朋滿座，博濟新藥說武漢站，圓滿落幕！
上周五（3月17日），由博濟醫藥與華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院（下稱“武漢協和醫院”）聯合主辦的“博濟新藥說”新藥研發全流程暨中美雙報巡回沙龍（武漢站）在武漢協和醫院5會議室順利舉行。???夏其奎在致辭中對武漢協和醫院的支持表示感謝，對與會嘉賓對沙龍的關注與支持表示感謝。他表示，自2022年博濟醫藥與武漢協和醫院簽訂戰略合作以來不斷啟動臨床試驗新項目，相信與武漢協和醫院的合作在未來將會持續拓展，不斷深入；同時也希望博濟醫藥通過此次活動與華中地區的生物醫藥領軍者們增進了解、加深印象、取長補短、攜手共進，共同實現創新藥臨床試驗與中美雙報在華中地區的大發展。
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