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下周入組！博濟醫藥助力1類創新藥Ⅰ期臨床試驗順利啟動！
?昨天（8月12日），1類新藥銀杏內酯B注射液項目I期臨床試驗（下稱銀杏內酯B項目）啟動會在南寧市第一人民醫院順利舉行。此次會議的召開標志著銀杏內酯B項目正式進入Ⅰ期臨床研究階段。? ? 銀杏內酯B注射液屬化藥1類新藥，將采用單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量及多劑量遞增給藥的試驗設計，設多個劑量組進行劑量遞增，觀察受試者的安全性和耐受性，同時進行藥代動力學特征及初步的物料平衡評估。博濟醫藥將為其Ⅰ期臨床研究提供全程CRO服務。??? ?南寧市第一人民醫院機構辦公室主任兼I期研究室主任鐘慧（項目PI）、I期研究室副主任劉曦、博濟醫藥I期臨床運營部項目經理龔玲等有關單位負責人參加了此次會議。? ? 會議伊始，鐘慧教授代表臨床試驗機構發表講話。她表示，我國的心腦血管患者數排＊＊＊＊，銀杏內酯B注射液作為治療心腦血管一類新藥，其重要意義和價值不言而喻。經過前期多輪會議探討，目前已對研究的整體策劃、臨床試驗方案等板塊進行了充分論證，希望在各方的共同努力下，保質保量快速推進該項目的Ⅰ期臨床試驗，為該項目的后續研究打下堅實的基礎。? ? ?隨后，龔玲就該項目研究背景、試驗方案、試驗流程、藥物配制標準操作流程、試驗過程中的特別注意事項等進行了匯報，并介紹項目EDC使用、生物樣本預處理注意要點及SUASR上報要求等。與會者在鐘慧教授的帶領下就入排標準、藥物配制、受試者管理等問題進行了討論，并形成了一致意見。?? ? 博濟醫藥相關負責人介紹，在臨床上應用的銀杏類藥物多為采用有效部位為主藥的復方制劑，像銀杏內酯B這種單一有效成分新藥有可能進一步提高療效，提高用藥的安全性，更易于控制藥品質量，更有臨床應用前景，有望成為急性腦缺血性類疾病治療藥物的新選擇?！般y杏內酯B項目前各項準備工作進展順利，預計首批受試者將于下周入組?！??關于博濟醫藥 臨床研究服務：?博濟醫藥擁有一支規模龐大、專業成熟的臨床研究隊伍，可提供包括醫學、項目管理、監查、稽查、數據管理和統計分析、生物樣本檢測在內的臨床試驗全流程解決方案。截至2020年，博濟醫藥服務的客戶超1000家，完成800多項臨床試驗項目，助力客戶獲得新藥證書60多項、生產批件超過80項。擁有豐富的臨床試驗服務經驗，服務項目涵蓋臨床研究各個領域，在腫瘤、肝病、消化等創新藥領域擁有獨特的臨床服務體系。???博濟醫藥在全國設有40多個臨床監查網點，與全國近600個臨床試驗機構展開合作，并運用ORACLE OC/RDC及CTMS系統，控制臨床數據采集的及時性、管理臨床試驗過程的規范性。
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3個月完成60例出組！博濟醫藥高效助力1類創新藥Ⅰ期臨床研究
昨日（8月10日），由博濟醫藥提供全程CRO服務的NCO-48F膠囊Ia期臨床研究（簡稱“NCO-48F項目”）順利完成全部受試者出組。?? ? 值得一提的是，該項目于今年5月上旬啟動首例受試者入組，在3個月時間里，就完成了60例受試者出組，體現了博濟醫藥超高的工作效率。? ???? ? ? NCO-48F項目是由豐誠集團申報的化學藥物1類新藥，其Ia期臨床研究在南方醫科大學南方醫院開展，由博濟醫藥提供全程CRO服務。?? ? ? 目前，NCO-48F項目已按方案計劃完成單次給藥及食物影響試驗，全部受試者完成出組，這意味著該項目即將進入數據清理及統計分析的收尾階段。根據已有數據觀察，項目安全性、耐受性良好，可以順利進行后續的臨床研究。? ? ?博濟醫藥相關負責人表示，NCO-48F項目I期臨床研究各項相關進展順利，預計將于9月份完成統計分析工作。在后續研究中，博濟醫藥將與各方繼續保持積極配合和緊密對接，助力NCO-48F項目取得更大進展，造福人類生命健康。???關于博濟醫藥 臨床研究服務：?博濟醫藥擁有一支規模龐大、專業成熟的臨床研究隊伍，可提供包括醫學、項目管理、監查、稽查、數據管理和統計分析、生物樣本檢測在內的臨床試驗全流程解決方案。截至2020年，博濟醫藥服務的客戶超1000家，完成800多項臨床試驗項目，助力客戶獲得新藥證書60多項、生產批件超過80項。在有豐富的臨床試驗服務經驗，服務項目涵蓋臨床研究各個領域，在腫瘤、肝病、消化等創新藥領域擁有獨特的臨床服務體系。
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重磅！博濟醫藥與達博生物就治療用生物制品1類新藥“重組人γ-干擾素腺病毒注射液”Ⅰ期臨床研究簽訂合作協議！
今天（7月13日），博濟醫藥與廣州達博生物制品有限公司（下稱達博生物）的“重組人γ-干擾素腺病毒注射液”Ⅰ期臨床研究簽約儀式在達博生物總部順利舉行。該簽約儀式標志著“重組人γ-干擾素腺病毒注射液”即將進入臨床研究階段?！爸亟M人γ-干擾素腺病毒注射液”為治療用生物制品1類新藥，由達博生物研制開發，博濟醫藥將為該項目提供Ⅰ期臨床研究服務。達博生物總經理黃文林教授、副總經理田爍博士、政務部副總監賴慶愉、研發部副總監翟留濤博士、廣東省腫瘤靶向藥物重點實驗室秘書長王健博士、博濟醫藥董事長王廷春、＊＊科學家（生物及腫瘤臨床方向）孟玉茹博士、Ⅰ期臨床部總監肖慧鳳、商務部副總監謝松平參加了簽約儀式。黃文林在簽約儀式上表示，創新藥的研發從來不是一蹴而就的事情，特別是臨床試驗階段，肯定會遇到不小的困難與挑戰?！拔覀儍杉夜疽餐M建協調一致的項目團隊，在后續的工作中加強溝通，共同面對、克服、解決項目研究過程中的困難與挑戰?！蓖跬⒋焊兄x達博生物對博濟醫藥的信任、支持與厚愛，他表示：“博濟醫藥是國內知名的CRO企業，在臨床試驗方面具有成熟的團隊和豐富的經驗。我們將盡＊大的努力，推進"重組人γ-干擾素腺病毒注射液”臨床試驗工作，爭取實現新藥的早日上市，助力人類生命健康發展?！标P于重組人γ-干擾素腺病毒注射液重組人γ-干擾素腺病毒注射液(以下簡稱Ad/hIFN-γ)是由廣州達博生物制品有限公司研制開發的抗腫瘤生物制品。Ad/hIFN-γ以重組腺病毒為載體，攜帶人IFN-γ基因，能在體內外高效表達人IFN-γ。目前，IFN-γ蛋白質藥物已經應用于臨床，除用于抗肝纖維化、免疫性疾病外，還在膀胱癌、惡性胸膜間皮瘤、結腸癌、惡性類癌瘤等腫瘤中顯示良好的抗腫瘤活性。廣州達博生物制品有限公司重組構建的Ad/hIFN-γ表達載體，在體外和動物實驗中顯示能顯著抑制人前列腺癌、胰腺癌、鼻咽癌、及血液系統腫瘤細胞系和裸鼠移植瘤的生長，誘導腫瘤細胞的凋亡和抑制腫瘤血管生長。動物毒性試驗證實此重組腺病毒無明顯毒副作用。因此，Ad/hIFN-γ注射液是一種具有良好開發前景的基因藥物。研究結果為將其開發成我國具有自主知識產權的基因藥物打下了良好的基礎。
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創新藥新進展！博濟醫藥助力1類新藥通過倫理審查，預計下月啟動入組！
近日，評估銀杏內酯B注射液在中國健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學的I期臨床研究（下稱銀杏內酯B項目）通過倫理委員會審查，預計將于下月初召開項目啟動會并入組。銀杏內酯B項目通過倫理審查標志著該項目即將進入Ⅰ期臨床研究，銀杏內酯B注射液屬化藥1類新藥，博濟醫藥為該項目提供全程CRO服務。值得一提的是，該項目的臨床前研究及IND申報工作，亦由博濟醫藥臨床前團隊完成的。博濟醫藥相關負責人介紹，銀杏內酯B項目將采用單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量及多劑量遞增給藥的試驗設計，設多個劑量組進行劑量遞增，觀察受試者的安全性和耐受性，同時進行藥代動力學特征及初步的物料平衡評估，預計受試者將達到70人。眾所眾知，我國正逐漸進入老齡化社會，且隨著經濟發展、生活方式、飲食習慣的改變，心腦血管疾病的患病率和死亡率正逐年上升，根據世界衛生組織預測，至2030年，非傳染性疾病將占我國死亡原因的79%，其中心腦血管疾病將占首位。因此，研制和開發用于心腦血管疾病的藥物對保障人類健康、改善患者生活質量具有積極的社會意義?！般y杏葉及其制劑是治療心腦血管的良藥。實驗證明，其能順利通過血腦屏障，同時選擇性地增加腦動脈血流、減少腦血管阻力，改善腦組織能量代謝，抑制血栓形成，抗凝作用及抗氧化作用有關，對腦組織缺血再灌注損傷具有防治作用?！辈t藥相關負責人表示，在臨床上應用的銀杏類藥物多為采用有效部位為主藥的復方制劑，這類新制劑有可能進一步提高療效，提高用藥的安全性，更易于控制藥品質量，更有臨床應用前景，我國自主研發的銀杏內酯B注射液臨床試驗已初步證明，該藥可以治療包括急性缺血性腦梗塞在內的缺血性腦病，有望成為急性腦缺血性類疾病治療藥物的新選擇。
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喜訊！博濟醫藥子公司自主研發1類新藥獲發明＊＊！
今天（7月20日），博濟醫藥子公司廣州博濟新藥臨床研究中心有限公司自主研發的中藥1類創新藥“碎米薺及其提取物在制備預防或治療心律失常藥物中的應用”正式獲國家知識產權局頒發發明＊＊證書。據介紹，本發明涉及碎米薺及其提取物在制備預防或治療心律失常的藥物中的應用，屬于生物醫藥技術領域，其碎米薺及其提取物能有效預防或治療心律失常，同時減少室顫發生率和心率失常持續時間，且制備方法科學合理、工藝簡單、可操作性強。目前，市面對碎米薺化學成分的研究主要集中在硒多糖、硒蛋白、黃酮類、揮發性類等物質，藥理活性研究也主要集中在多糖和蛋白的免疫和抗氧化活性的研究，對碎米薺中其他類化學物質的研究不夠完整，藥理活性也研究得不夠系統。博濟醫藥相關負責人說：“本發明＊＊的目的就是在于克服現有技術的不足之處，同時提供碎米薺及其提取物在制備預防或治療心律失常的藥物中的應用，本發明的碎米薺及其提取物能有效預防或治療心律失常?！痹撠撠熑吮硎?，碎米薺及其提取物在制備預防或治療心律失常藥物中的應用具有廣闊的市場前景和開發價值，歡迎社會各界人士就相關產品進行考察合作。
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喜報！博濟醫藥榮膺2020年度中國CRO（含CDMO）企業20強！
昨天（7月21日），2021米思會在昆明舉行。會上，醫藥健康領域的數據信息服務平臺米內網發布了2020年度中國醫藥工業百強系列榜單，博濟醫藥榜上有名，入選2020年度中國CRO（含CDMO）企業TOP20排行榜?！?020年度中國醫藥工業百強系列榜單”分為“中國化藥企業TOP100排行榜”、“中國中藥企業TOP100排行榜”、“中國CRO（含CDMO）企業TOP20排行榜”、“中國醫療器械（含IVD）企業TOP20排行榜”、“中國生物醫藥（含血液制品、疫苗、胰島素等）企業TOP20排行榜”5大子榜單，共計包括恒瑞、石藥、邁瑞、百濟神州等260家行業領軍品牌上榜。博濟醫藥作為國內＊＊的CRO公司，憑借其綜合實力成功登上“2020年度中國CRO（含CDMO）企業TOP20排行榜”。據介紹，該系列榜單評選聚焦醫藥工業企業創新驅動力和專業推廣力，創新驅動力主要從企業研發投入R&D綜合指標進行評判，專業推廣力則重點根據臨床醫生和患者的＊終選擇需求所決定的終端定量數據來剛性定義，＊終結合米內網＊＊的三大終端六大市場終端數據進行定量分析。博濟醫藥相關負責人表示，獲此殊榮是行業同仁對博濟醫藥的高度肯定與認可。作為國內＊＊的CRO公司，博濟醫藥將充分發揮自身在CRO領域近20年的深耕優勢，全面拓展創新藥CRO服務產業鏈布局和國際化發展，進一步做大做強，為醫藥產業創新發展貢獻力量。
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