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專家授業，大咖云集！博濟醫藥就乙肝1類新藥研發召開專項研討會
今天上午（7月22日），乙肝1類新藥NCO-48F項目階段性成果及后續臨床研究方向專題研討會在博濟醫藥總部順利舉行。南方醫科大學南方醫院感染內科主任侯金林教授、廣東華南新藥創制中心＊＊科學家張克堅教授、豐誠集團副總經理何偉建、南方醫院感染內科梁攜兒博士、廣東集寶醫藥技術有限公司總經理范富林、博濟醫藥董事長王廷春、副總經理譚波、韓宇萍及NCO-48F項目相關負責人出席會議并參與討論，發明人研發團隊在美國通過視頻參加了會議。目前，NCO-48F項目Ⅰ期臨床試驗正在侯金林教授（項目總PI）指導下順利開展中，為了更好地適應關于新藥研發臨床價值為導向的政策要求以及市場差異化競爭，本次研討會將如何設計該項目的Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究方案作為核心議題。侯金林教授現場分析了當前全球乙肝新藥臨床研究現狀和大數據，為NCO-48F后續臨床研究的設計指明了方向。張克堅教授則在會上就國家藥監局發布的關于新藥臨床價值和臨床需求的相關新政進行了解讀，并對NCO-48F項目的申報策略、藥物規格以及如何體現藥物臨床優勢發表了自己的見解。會議在熱烈的研討中結束，各方圍繞就如何更好發揮NCO-48F新藥療效以及如何開展后續臨床研究給出了專業中肯的建議。何偉建在會后表示，作為申辦方，豐誠集團充分相信南方醫院和博濟醫藥的團隊實力，全力支持和配合臨床試驗方面的各項工作，并協調好與美國團隊的緊密協作。
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7.28世界肝炎日——抗肝病，博濟矢志不渝！
?今天（7月28日）是第十一個“世界肝炎日”。國家衛生健康委疾控局確定今年的宣傳主題是“積極預防，主動檢測，規范治療，全面遏制肝炎危害”，旨在號召公眾積極主動接種肝炎疫苗，主動進行體檢了解肝臟健康狀況，慢性病毒性肝炎患者接受規范的抗病毒治療，全面遏制病毒性肝炎對人類健康的威脅。? ? ? 作為國內知名的CRO企業，博濟醫藥秉承“博采眾方，廣濟天下”的企業發展理念，始終將以造福人類健康為己任，而肝病領域正是博濟醫藥CRO服務的特色優勢所在。目前，博濟醫藥正在全力推動多款肝病創新藥臨床及臨床前研究工作，力圖通過自身努力早日令肝病患者擺脫病魔，恢復健康。? ? ??目前，由西安新通藥物研究有限公司研制開發、由博濟醫藥提供全程CRO服務的化藥1.1類新藥甲磺酸帕拉德福韋片（下稱PDV）Ⅲ期臨床研究正在順利進行中。? ? 該項目于2020年7月召開全國研究者會，近70個中心參與，共計篩選1170例，于2021年7月28日已達到方案設定入組目標，共計入組907例。? ?博濟醫藥相關負責人表示，這項大規模的臨床試驗，參與中心眾多，惠及近千個乙肝患者。項目入組期間，國內疫情雖時有反復，但在項目總PI?？∑娼淌诘膸ьI下，各研究中心、申辦方、博濟醫藥（CRO）緊密協作、克服困難，確保了研究按計劃完成入組工作。? ? ? PDV項目是國家“十二五、十三五”重大新藥創制項目，Ⅲ期入組工作的順利完成，標志著全球＊＊乙肝靶向新藥進入＊后沖刺階段，讓我們共同期待PDV項目的成功。? ? ? 此外，由豐誠集團旗下廣東集寶醫藥技術有限公司與美國Nucorion公司合作開發，博濟醫藥為其臨床研究提供全程CRO服務的1.1類乙肝新藥NCO-48F膠囊項目I期臨床試驗也于今年4月在南方醫科大學南方醫院正式啟動。該項目由南方醫科大學南方醫院侯金林教授和許重遠教授為主要研究者（PI），目前I期臨床試驗已到尾聲，已有52例完成入組。? ? ?此外，博濟醫藥還以抗感染類藥物臨床研究為特色，承擔了適應癥包括慢乙肝抗病毒、慢乙肝治愈、肝癌、非酒精性脂肪肝等10余項大型臨床試驗。通過臨床試驗服務協助福建廣生堂阿德福韋酯膠囊、替諾福韋膠囊、恩替卡韋膠囊等藥物的成功獲批上市。? ? 在臨床前階段，博濟醫藥在肝病領域的研究亦是矢志不渝。? ? 子公司深圳博瑞在輝瑞制藥PF-06835919（已進入Ⅱ期臨床）的基礎上，經過結構改造及成藥性優化，開發了己酮糖激酶抑制劑項目（KHKI）。KHKI項目致力于開發一款治療非酒精性脂肪肝的一類新藥，當前已完成自主知識產權化合物設計與合成、化合物體外活性篩選及體內藥代評估、初步安全性評價、合成工藝研究、PCT＊＊申報（化合物＊＊申請號：PCT/CN2020/090463）等前期研究工作，項目已進入CMC藥學研究階段（口服固體制劑），目前正面向全球尋求KHKI項目的合作開發或權益轉讓。? ??博濟醫藥相關負責人表示，我國是世界肝病大國，在中國數以萬計的肝病患者正在與病魔進行著艱苦斗爭，作為服務于創新藥研發的企業，博濟醫藥愿與醫藥產業同道一起，共同致力于肝病創新藥的研發，筑起防治肝病的堅實堡壘，守護國人健康。? ? ??關于博濟臨床醫藥服務：博濟醫藥擁有一支規模龐大、專業成熟的臨床研究隊伍，可提供包括醫學、項目管理、監查、稽查、數據管理和統計分析、生物樣本檢測在內的臨床試驗全流程解決方案。截至2020年，博濟醫藥服務的客戶超1000家，完成800多項臨床試驗項目，助力客戶獲得新藥證書60多項、生產批件超過80項。擁有豐富的臨床試驗服務經驗，服務項目涵蓋臨床研究各個領域，在腫瘤、肝病、消化等創新藥領域擁有獨特的臨床服務體系。博濟醫藥在全國設有40多個臨床監查網點，與全國近600個臨床試驗機構展開合作，并運用ORACLE OC/RDC及CTMS系統，控制臨床數據采集的及時性、管理臨床試驗過程的規范性。
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喜訊！博濟醫藥助力1類創新藥完成I期臨床研究并獲得積極結果
?今天（7月30日），由博濟醫藥提供全程CRO服務的重組人紅細胞生成素（Fc）融合蛋白注射液I期臨床研究（簡稱“rhEPO-Fc項目”）順利完成，標志著rhEPO-Fc項目整體工作穩步快速推進。? ? ?rhEPO-Fc項目是由大灣生物控股有限公司（簡稱大灣生物）旗下子公司廣州太力生物醫藥科技有限公司自主研發的創新型1類治療用生物制品，其I期臨床研究在廣東省人民醫院開展，由博濟醫藥提供全程CRO服務。? ? ?rhEPO-Fc項目I期臨床試驗結果積極。根據所得研究數據，后續臨床試驗可根據現有結果開發延長給藥間隔之后的安全性和療效，與目前國內2-3次/周使用的EPO相比，本品后續給藥方案有望調整至2周一次或更長的間隔時間。在安全性方面，本項目研究過程中未發生與藥物有關的嚴重不良事件及免疫原性問題。研究者及相關專家一致認為，本品安全性、耐受性良好、半衰期顯著延長，可以順利進行后續的臨床研究。? ? ?大灣生物CEO及聯合創始人陳亮博士表示：“我們很高興能夠看到rhEPO-Fc項目取得階段性的進展，這也是長效EPO藥物面世的重要步驟，本次合作深刻感受到了廣東省人民醫院和博濟醫藥的專業性和執行力。長效EPO臨床項目順利開展，將為中國腎病患者帶來福祉！”? ? ? 博濟醫藥相關負責人表示，rhEPO-Fc項目I期臨床研究的順利完成是大灣生物、廣東省人民醫院、博濟醫藥等多方共同努力的卓越成果。在后續研究中，博濟醫藥將與各方繼續保持積極配合和緊密對接，助力rhEPO-Fc項目取得更大進展，造福人類生命健康。關于大灣生物：?? ? ?大灣生物總部位于香港，是一家致力于將人工智能前沿技術應用于藥物開發平臺的高新技術企業，解決了藥物開發成功率低、周期長、成本高等諸多痛點。公司擁有3100平方米的研發實驗樓，成功將多個生物藥推入BLA階段，其中包括多個國家I類新藥。公司自成立以來，在開發多個國家新藥過程中，積累了大量實驗數據，創建了智能化集成數據庫，通過深度學習，將打造新一代人工智能化藥物研發生態系統。關于博濟醫藥 臨床研究服務：? ? ? ?博濟醫藥擁有一支規模龐大、專業成熟的臨床研究隊伍，可提供包括醫學、項目管理、監查、稽查、數據管理和統計分析、生物樣本檢測在內的臨床試驗全流程解決方案。截至2020年，博濟醫藥服務的客戶超1000家，完成800多項臨床試驗項目，助力客戶獲得新藥證書60多項、生產批件超過80項。在有豐富的臨床試驗服務經驗，服務項目涵蓋臨床研究各個領域，在腫瘤、肝病、消化等創新藥領域擁有獨特的臨床服務體系。?? ? ? 博濟醫藥在全國設有40多個臨床監查網點，與全國近600個臨床試驗機構展開合作，并運用ORACLE OC/RDC及CTMS系統，控制臨床數據采集的及時性、管理臨床試驗過程的規范性。
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博濟科技園自主研發他達拉非、無水硫酸鈉原料藥獲國家藥監局備案
近日，博濟醫藥子公司廣州博濟生物醫藥科技園有限公司自主開發的他達拉非原料藥（登記號Y20210000073）和自主開發的無水硫酸鈉原料藥（登記號Y20200001480）在國家藥品監督管理局成功備案登記。他達拉非是PDE5的選擇性抑制劑，適應癥為治療男性勃起功能障礙（ED，Erectile Dysfunction）和治療男性勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的癥狀和體征。無水硫酸鈉是一種鹽類瀉藥，用于導瀉。本品不易為腸道吸收，易溶于水，可在腸內形成高滲鹽溶液，從而保持水分，擴張腸道，增強蠕動，且具有化學刺激作用，但不損害腸黏膜。本品在腸道內不吸收，服用后隨糞便排除。博濟生物醫藥科技園目前可提供他達拉非、無水硫酸鈉原料藥的生產、銷售和技術轉讓服務，歡迎國內外客戶垂詢。聯系人：田海根 ? ? ?聯系方式：020-66266009 19866138656
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論劍新藥，賦能灣區！首屆福田生物醫藥創新論壇在深順利召開
2021年5月17日，以“論劍新藥 賦能福田”為主題的首屆福田生物醫藥創新論壇在深圳市福田生物醫藥研發公共服務平臺隆重舉行。本次論壇由廣東省生物醫藥創新技術協會主辦，博濟醫藥子公司深圳博瑞醫藥科技有限公司、灣區新藥匯承辦，旨在匯聚粵港澳大灣區創新藥研發不同領域專家學者，探討創新藥領域＊新進展，為大灣區生物醫藥發展建言獻策，共商契機，暢談未來。廣東省藥監局副局長嚴振，行政許可處副處長羅玉冰，廣東省藥監局原副局長陳德偉，廣東省生物醫藥創新技術協會會長、健康元董事長特別助理陸文岐，廣東省生物醫藥創新技術協會執行會長朱少璇，暨南大學藥學院院長丁克，福田引導基金董事長王仕生，博濟醫藥董事長王廷春，廣東萊佛士制藥技術有限公司董事長葉偉平，深圳博瑞醫藥總經理王建華，FDA專家學會理事長、埃格林醫藥董事長杜濤，北京加科思新藥研發有限公司研發總裁胡邵京，前FDA資深審評專家竇金輝，深圳艾欣達偉醫藥科技有限公司董事長段建新，深圳塔吉瑞生物醫藥有限公司董事長王義漢，深圳君圣泰生物技術有限公司創始人劉利平，同寫意創始人程增江，廣東眾生睿創生物科技有限公司總裁陳小新，深圳晶泰科技有限公司＊＊科學家張佩宇，深圳博瑞醫藥副總經理袁智、涂正超等近20位嘉賓與來自政界、學術界、企業界近200名專家學者共襄此次盛會。會議伊始，嚴振代表廣東省藥監局發表致辭。嚴振在致辭中向與會專家學者介紹了廣東省鼓勵生物醫藥產業發展的相關政策，并對福田生物醫藥研發公共服務平臺發展建設表示了支持，希望福田生物醫藥研發公共服務平臺不斷加快產學研的融合發展，完善創新藥的全產業鏈建設，成為＊＊福田、深圳乃至大灣區和廣東省生物醫藥產業創新發展的標桿。同時勉勵廣大與會者利用好大灣區政策紅利和創新驅動產業戰略，實現廣東省生物醫藥產業的跨越式發展。隨后，朱少璇、王仕生分別代表主辦單位和福田有關部門發表致辭。朱少璇則以時下新聞報道為例，直面廣東省在生物醫藥產業領域的發展短板，并向與會者拋出了面對長三角，大灣區如何彎道超車的話題。她表示，去年廣東省發布多個針對于生物醫藥產業發展的利好新政，并將生物醫藥產業上升為全省發展的支柱產業，相信在政府、企業、資本、技術、人才等資源不斷匯聚下，廣東省生物醫藥產業的未來定會迎來大發展的新時代。王仕生在講話中談及了福田針對于生物醫藥產業的各項舉措，重點就利用資本力量實現企業高速發展的相關情況進行了介紹。他表示，希望通過福田區與深圳博瑞醫藥合力打造的福田生物醫藥研發公共服務平臺，推進產業、科研、金融與政府、企業的有效對接，從而帶動產業協同發展。隨后，丁克博士便以《激酶抑制劑-新藥研發的長青之樹》展開了演講，正式為這場含金量頗高的學術論壇拉開了序幕。演講伊始，丁克就向與會者拋出了激酶抑制劑是“強弩之末”還是“不老神話”的命題。在他看來，激酶抑制劑雖然有很多上市藥物以及臨床在研項目，但仍有很大的開發潛力，如有一半以上激酶靶標目前還未涉及，且現有藥物長期使用后導致的耐藥突變以及藥物的選擇性都值得業界進一步研究。此外，激酶的非催化功能也與疾病有著千絲萬縷的聯系，這也是未來激酶藥物研發的重要方向之一。作為前FDA評審專家，杜濤博士在其演講中就FDA近年來的發展變化、審評數量、孤兒藥以及國內創新藥研發、審批速度、醫保支付等方面闡述了自己的觀點，并分析了歐洲、澳洲、日韓等國家在新藥審評審批的政策。在他看來，美國無論從市場上還是從政策上，都是國內藥企海外發展的＊佳選擇，中美雙報已成為國內藥企海外發展的重要路徑，選擇競爭性藥品少、臨床試驗數量少、開發難度小的管線將成為中國藥企走向國際化發展的捷徑。而這樣的觀點也與胡邵京不謀而合。在論壇中，胡邵京以《中國創新藥的國際化》為題，談及了自己對中國創新國際化發展的觀察。在他眼中，雖然麥肯錫報告將中國列入了世界創新藥領域的第二梯隊，但中國知名國際化藥企少，靶點不新穎、高端產業人才稀缺、國際多中心臨床試驗不足等問題均是橫亙在中國創新藥產業發展面前的重要掣肘?！靶鹿谝呙绔@得世衛組織使用認證，這是中國藥企實現國際化發展的里程碑事件，回溯新冠疫苗的研發過程，國際多中心臨床試驗是其重要一環。希望中國創新藥以此次新冠疫苗里程碑事件為契機，未來能有更多的創新藥研發實現國際多中心臨床試驗，能有更多的創新藥在國際市場上市?！焙劬┱f。深圳塔吉瑞生物醫藥有限公司董事長王義漢以《挑戰治愈：全新機制Bcr/Abl變構抑制劑的開發》為題向與會者分享TGRX-678的研發背景以及設計理念?！皣鴥饶壳皼]有第三代BCR/ABL抑制劑，且三代藥物副作用強?！睘榱私鉀Q該問題，他選擇了一條新的、更具挑戰性的方法：變構抑制劑。經過不懈的努力，TGRX-678終于研發成功并推向臨床，有潛力替代現有的藥物并實現慢性粒細胞白血病的功能性治愈。前FDA資深審評專家竇金輝博士則以《淺析中藥、天然藥和FDA植物藥的研發理念及策略》為題，向與會者介紹了中藥走向國際的主要途徑并分享了相應的研發實例，為中藥國際化提供了思路和指導。深圳艾欣達偉醫藥科技有限公司董事長段建新則專注于靶向小分子偶聯藥物研發，他在論壇上發表了靶向化療藥物的研發理念和設計思路的演講，并分享了之前研發項目TH-302在三期臨床失敗，由此帶來的啟發與思考，并進一步地產生了目前艾欣達偉核心項目：AST-3424，該化合物表現出優異的體內外活性，是靶向AKR1C3的廣譜抗癌藥物，目前已進入臨床研究。深圳博瑞醫藥副總經理袁智博士則就《大分子生物分析的發展趨勢》同與會者分享自己的觀點。他首先介紹了“深圳市福田區生物醫藥研發公共服務平臺”，提出了該平臺志在“打造大灣區生物醫藥產業發展發動機”的愿景。此外，袁智還介紹了大分子藥物生物分析行業面臨的挑戰，并介紹了相應的實例，＊后對大分子生物分析作出了展望。深圳博瑞醫藥副總經理涂正超博士則以《高通量篩選及新藥研發》為題，向與會者介紹了深圳市福田區生物醫藥研發公共服務平臺在新藥高通量篩選方面的能力以及所擁有的先進設備。在論壇上，有一位嘉賓備受尊重，他就是廣東省藥監局原副局長陳德偉。陳德偉同與會者分享了自己多年前看到長三角地區生物醫藥產業集聚發展，產業鏈完備的場景，羨慕之余感慨廣東省在生物醫藥產業方面的不足?！叭缃襁@樣的硬件短板正在逐步補上，廣東省的生物醫藥產業園區在深圳、廣州、珠海、中山、東莞遍地開花，產業供應鏈建設也逐漸完備，相信在各方共同努力下，廣東生物醫藥產業定會實現高質量的快速發展?！痹谡麄€論壇＊后的圓桌討論環節，葉偉平、朱少璇、陸文岐、程增江、劉利平、陳小新、張佩宇等大咖悉數登場，共同圍繞《創新藥快速發展的“灣區路徑”》這一話題展開探討。討論中，人才引進、管線選擇、風險規避、資源集聚、差異化立項都成為了焦點內容，各位嘉賓不吝言辭，各抒己見，氣氛頗為熱烈，引發了會場多次掌聲。整場論壇一直持續到當晚7時許，論壇結束后，眾多現場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談大灣區生物醫藥產業發展大計。深圳博瑞及福田生物醫藥研發公共服務平臺展示關于博瑞醫藥：深圳博瑞醫藥是博濟醫藥全力打造的創新藥研發CRO服務子公司，運營福田生物醫藥技術平臺，為創新藥的研究和開發提供全流程“一站式”服務。深圳博瑞醫藥地處深圳福田保稅區，毗鄰香港，為粵港澳大灣區的中心地帶，致力于成為從創新藥企業的早期服務到產品上市的系統服務平臺，力爭成為創新生物制藥企業騰飛的引擎。深圳博瑞醫藥由醫藥行業資深從業者＊＊，擁有歐美、澳洲、港澳以及中國的教育和從業經歷。管理團隊知識淵博，經驗豐富，涵蓋藥物的早期發現，臨床前/臨床研究等。公司竭誠為客戶服務，秉承海納百川，集思廣益，博采眾長，合作共贏的理念，為創新制藥企業提供涵蓋從新藥立項、靶點驗證、藥物設計合成、生物活性評估、藥理藥代研究、中美臨床申報，依托博濟醫藥集團開展臨床研究，上市申請和上市后再評價等服務。旨在打造大灣區乃至國內具有特色的創新藥平臺。作為深圳福田生物醫藥研發公共服務平臺的管理公司，充分利用國際醫藥產業園的核心區位優勢和深圳的政策優勢，服務和攜手入駐企業共同打造生物醫藥產業新高地。關于博濟醫藥 臨床研究服務：博濟醫藥擁有一支規模龐大、專業成熟的臨床研究隊伍，可提供包括醫學、項目管理、監查、稽查、數據管理和統計分析、生物樣本檢測在內的臨床試驗全流程解決方案。截至2020年，博濟醫藥服務的客戶超1000家，完成800多項臨床試驗項目，助力客戶獲得新藥證書60多項、生產批件超過80項。在有豐富的臨床試驗服務經驗，服務項目涵蓋臨床研究各個領域，在腫瘤、肝病、消化等創新藥領域擁有獨特的臨床服務體系。博濟醫藥在全國設有40多個臨床監查網點，與全國近600個臨床試驗機構展開合作，并運用ORACLE OC/RDC及CTMS系統，控制臨床數據采集的及時性、管理臨床試驗過程的規范性。
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博濟醫藥子公司博濟科技園口服固體車間片劑生產線通過GMP符合性檢查
近期，廣東省藥品監督管理局組織GMP認證專家對博濟醫藥子公司廣州博濟生物醫藥科技園（下稱：博濟科技園）有限公司口服固體車間片劑生產線進行了為期四天的GMP符合性現場檢查，檢查結論為通過現場核查。這標志著博濟科技園片劑生產線符合《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）要求，具備藥品上市生產能力，可為客戶提供優質的CDMO服務。經過詳細全面的現場和文件體系檢查，專家組對博濟科技園GMP規范執行情況有了全面了解，對博濟科技園目前的質量管理及片劑生產管理表示認可，整體評估認為博濟科技園藥品生產質量管理體系完善，風險可控，運行有效，＊終順利通過片劑生產線的GMP符合性現場考核。檢查結論顯示，經對廣州博濟生物醫藥科技園有限公司口服固體車間片劑生產線進行藥品生產質量管理規范符合性檢查（編號：粵20210035），本次檢查范圍“片劑”符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求，同意該車間和生產線投入藥品上市生產。通過GMP符合性檢查，標志著博濟生物醫藥科技園片劑生產線符合《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）要求，具備藥品上市生產能力。關于博濟生物醫藥科技園：博濟生物醫藥科技園位于廣州市增城國家經濟技術開發區核心區內，注冊資本1.22億元，占地面積33300㎡，園區規劃總建筑面積10萬㎡，建成后將擁有10000㎡的研發公共服務平臺，20000㎡的CDMO生產基地以及70000㎡的孵化場地。CDMO生產基地擁有辦公大樓、口服固體制劑車間、液體制劑車間、中藥前處理和提取車間、化學原料藥合成車間以及消防、動力、污水處理站等配套設施。藥物研發生產公共服務平臺（CDMO），已取得片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑、中藥前處理和提取、原料藥的生產許可證，可提供藥物工藝放大研究、臨床用藥生產、MAH落戶、中試和商業批生產、創新藥項目投融資等服務?？萍紙@已獲得廣州市科技企業孵化器生物醫藥專業孵化器登記認定，擁有4大GMP中試平臺以及檢測中心，能為在孵企業提供專業化的實驗條件、中試和專業化的技術服務。建成后可容納創新型企業達140家，是目前增城唯一的生物醫藥領域專業孵化器。未來，博濟生物醫藥科技園將成為增城區生物醫藥行業標桿，集研發、中試、生產一站式服務平臺，為增城區培育一批具有競爭力的生物醫藥創新企業。
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