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暨南大學藥學院2020級研究生赴博濟醫藥參觀學習
日前，暨南大學藥學院2020級藥學、藥物臨床試驗管理專業共46名研究生赴博濟醫藥參觀學習交流。博濟醫藥子公司博研醫藥副總經理謝松平、博濟醫藥質控總監兼培訓總監吳煒毅參與了本次交流活動。謝松平從業務范圍、組織架構、企業文化、公司發展歷程等多個方面對博濟醫藥進行了全面介紹，讓同學們在了解博濟醫藥的同時，對CRO企業的業務運營管理方面也有了初步的認識。吳煒毅則從臨床業務人員的自身發展出發，介紹了臨床試驗工作的內容及從業要求，強調了個人規劃、持續性學習的重要性。他建議，學習應該避免“雜而不精”，要養成目標性兼多維度綜合發展的學習意識和習慣。在交流活動的尾聲，謝松平也向同學們發出了誠摯的邀請。她非常歡迎有志向的同學來到博濟醫藥學習、工作，和博濟醫藥一起成長發展，共同為臨床研究事業的發展添磚加瓦、貢獻力量。博濟醫藥是暨南大學藥學院的實習基地，同時也是暨南大學廣東省聯合培養研究生示范基地。此次暨南大學藥學院學生赴博濟醫藥的參觀學習不僅進一步加深了校企雙方間的溝通交流，同時也為后續的校企合作、產學研融合發展奠定基礎。
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精神饕餮！干貨滿滿！“把握新藥研發關鍵——創新藥臨床研究醫企共融論壇”昨日在穗隆重舉行！
12月19日，由廣東省生物醫藥創新技術協會主辦，博濟醫藥承辦的“把握新藥研發關鍵——創新藥臨床研究醫企共融論壇”在廣州科學城會議中心隆重舉行。廣東省生物醫藥創新技術協會執行會長朱少璇、南方醫科大學南方醫院感染內科主任侯金林、機構辦主任許重遠、廣州中醫藥大學第一附屬醫院副院長楊忠奇、南方醫科大學教授陳平雁、原浙江大學醫學院附屬第一醫院機構副主任申屠建中、首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院藥物I期臨床試驗研究室主任王興河、眾生睿創總裁陳小新、博濟醫藥董事長王廷春、＊＊科學家孟玉茹、Ⅰ期臨床總監肖慧鳳等近百名醫藥行業從業者出席了本次論壇。本次論壇由王廷春主持。論壇伊始，朱少璇代表廣東省生物醫藥創新技術協會發表致辭。她表示，創新藥研發已成為當前的行業主流，如何做好創新藥，如何實現國際接軌，臨床試驗頗為重要，本次論壇邀請了醫療機構和企業人士共同參與，希望通過各位演講嘉賓的分享交流，能夠推動醫企間的進一步協同合作，共同助力廣東省新藥事業的大發展。隨后，楊忠奇便以《中藥早期研發思路》為題展開了演講，正式為這場含金量頗高的學術論壇拉開了序幕。楊忠奇從中藥新注冊分類角度出發就當前中藥新藥研究現狀進行了解析，并結合自身多年的臨床試驗經驗提出了對中藥行業發展的思考?！耙詣撔滤帪橹?，改良型新藥為輔，慎重考慮經典名方?！痹跅钪移婵磥?，中藥的臨床研究中需要以中醫藥理論為指導，人用經驗作支撐，臨床試驗來確證，只有三者結合才能做好中藥的研發。此外，楊忠奇還著重闡述了人用經驗的定義：是指長期臨床實踐中積累的用于滿足臨床需求，具有一定規律性、可重復性的關于中醫臨床診療認識的概括總結。侯金林則以《打造國際性肝病臨床研究平臺，推動創新藥物和數字醫療研發》為題，介紹了利用互聯網等數字技術，及時對病人進行隨訪，構建肝癌預測模型-aMAP模型?！澳Ｐ图{入全球11個隊列研究的17374名慢性肝病患者，建立患者隊列之后，通過數學建模整合生物標志物來建立肝癌風險預測模型?！毖葜v尾聲，侯金林提出了自己的暢想，他認為在未來5-10年，通過技術創新、藥物創新、治療方法創新，有較大可能實現乙肝臨床功能治愈率達到30%。許重遠的演講則著重談及了醫院方在臨床研究方面的現狀和未來發展。在他看來，當下在醫院從事臨床試驗相關工作的主要有機構辦、倫理委員會、PI團隊，每個團隊既有優勢，也有掣肘，而要想改變傳統的臨床試驗狀態，需要多方力量的共同協作?！皺C構辦要擁有自己的專職團隊，要通過一定程度的投入，建設起專屬臨床研究的軟硬件體系，通過人才和技術力量改變傳統的隨訪監查模式；同時，要通過多方力量，打通醫院間的倫理互認，使得臨床試驗真正的提速提效；此外，還要通過一定程度的激勵措施，激發研究者積極參與臨床試驗的動力?！蓖跖d河則以《抗腫瘤藥早期臨床試驗的設計與進展》為題，對抗腫瘤創新藥Ⅰ期臨床研究進行了全面介紹。在他看來，抗腫瘤藥物Ⅰ期臨床研究要重點著眼于安全性、耐受性，需要結合藥物本身特性、臨床前實驗數據、充分利用好NOAEL、MABEL等方法預估好起始劑量，并分析了試驗中受試者選擇、觀察指標制定等多個方面的設計細節。演講中，他還著重介紹了臨床適應性設計、傘式設計、籃式設計等多種新穎的試驗設計。他總結道，抗腫瘤新藥早期臨床試驗的設計具有較大的靈活性，需要科學的試驗設計用以規避風險，并把握后期臨床試驗的方向。申屠建中在演講中則從不同角度解析了創新藥早期臨床試驗設計。他認為，創新藥物＊終的目的是上市，思考方式應當以終為始?！霸鯓釉O計Ⅲ期試驗可以滿足上市需求，而達成這樣的Ⅲ期試驗需要什么樣的Ⅱ期試驗數據，需要這樣的Ⅱ期試驗數據又需要Ⅰ期試驗如何提供這些數據，按照這樣的思路才能夠清晰的制定新藥研發的思路?！贝送?，申屠建中作為擁有20多年新藥研發經驗的資深專家，在演講中還在重點強調了藥學、安全性評價、藥理、毒理等學科知識對藥物研發的重要作用。陳平雁在論壇中就《真實世界證據/數據指南助力新藥研發》發表了演講。演講中，他介紹了《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則(試行)》，該指導原則是＊＊＊＊個關于真實世界研究的指導原則，自征求意見開始，在全球范圍內受到了極大的關注，美國、日本、歐洲的監管部門及學術組織均表示了高度的認可，并積極建言獻策。隨后，他從真實世界數據與真實世界證據的定義、作用、應用及研究程序等數個方面闡釋了真實世界證據、數據如何助力新藥研發，并指出真實世界數據、證據將有力地支持兒科藥的審評審批。肖慧鳳以《創新藥IND申報策略和案例分享》為題，介紹了創新藥IND申報策略。她從中國IND的歷史沿革、preIND溝通交流的具體要求與流程、IND申報的策略等幾個方面進行了闡述。她表示，進行創新藥研發要立足于滿足未被滿足的臨床需求，在IND過程中要結合藥物自身的特點，充分審閱既往資料，利用好preIND會議的交流機會，為新藥研發鋪平道路。陳小新在演講中重點介紹了其公司研發的抗流感新藥zsp1273，對zsp1273在臨床用藥需求、競品競爭優勢等方面進行了全面闡述。他以一個現實案例，向與會者全景式展現了一款新藥在立體依據、靶點優化，藥物結構優化，藥效學研究、臨床研究等方面的研發歷程。孟玉茹以《細胞治療產品的申報路徑及臨床思路》為題，從干細胞臨床應用背景、間充質干細胞質量評價的關鍵質量屬性、干細胞治療產品在我國的現狀以及干細胞研究結果用于藥品注冊審評的評價要點等幾個方面介紹了細胞治療產品的申報路徑及臨床思路。在她看來，干細胞研究在中國方興未艾，需要結合研究數據進行有效性及安全性的全面評估方能進行申報。整場論壇一直持續到當晚7時許，論壇結束后，眾多現場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談大灣區生物醫藥產業發展大計。
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大咖云集！共襄盛會！會員?博濟之夜昨日在廣州隆重舉行！
昨天（12月18日），由廣東省生物醫藥創新技術協會主辦，博濟醫藥承辦的“會員?博濟之夜”——“我與新藥那些事兒”分享沙龍暨博濟醫藥18周年答謝晚宴在廣州科學城會議中心隆重舉行。廣東省生物醫藥創新技術協會會長陸文岐，執行會長朱少璇，原白求恩醫科大學副校長朱迅，西安新通藥物研究有限公司董事長張登科，廣東眾生睿創生物科技有限公司董事長龍超峰，人福醫藥集團醫藥研究院院長楊俊，廣州喜鵲醫藥有限公司董事長王玉強，廣州市恒諾康醫藥科技有限公司董事長張健存，福建廣生堂藥業股份有限公司＊＊運營官李洪明，廣東華南新藥創制中心＊＊科學家、中山大學藥學院教授張克堅，博濟醫藥董事長王廷春，＊＊運營官王建華以及100多名來自廣東省生物醫藥產業的領軍人物出席本次沙龍晚宴。本次沙龍晚宴由王廷春主持。?沙龍晚宴伊始，朱少璇代表廣東省生物醫藥創新技術協會發表致辭。致辭中，朱少璇講述了藥物“金戈”的研發歷程，在她看來，創新藥研發過程中做好技術與管理的平衡頗為重要。?她表示，當前是醫藥產業創新發展的大時代，而CRO是醫藥產業鏈條中的重要一環，期待博濟醫藥的“一站式”CRO服務發展愈發強大，愈發完善，為大灣區的醫藥產業創新發展做出更大貢獻。?隨后，朱迅結合自身的經歷，回顧了其與新藥研發的趣事。包括推動＊＊＊＊個重組人生長激素“金賽增”的研發、第一個重組人胰島素的上市、＊早的單克隆抗體平臺以及長春生物醫藥技術中心建設。在他看來，新藥研發要打破過去的邏輯，要走出學校，走進臨床，走向國際?！埃蟮臋C會不是機會本身，而是打破過去的邏輯?！睆埖强圃诜窒碇斜磉_了對博濟醫藥18周年的衷心祝賀。他表示，西安新通與博濟醫藥有著深入的合作和深厚的友誼，在多次合作中他感受到了博濟人堅韌不拔、鍥而不舍的信念和專業專注的精神。相信在未來，博濟醫藥定會在創新藥領域創造更大的輝煌，助力中國新藥事業發展。?楊俊則借由在美國目睹藥明康德從一家小公司成長為大公司的經歷，表達了對博濟醫藥美好的祝愿，祝愿博濟醫藥成為大灣區的藥明康德。?王玉強則對朱迅講述的創新藥研發分享感觸頗深。他講述了其公司在缺血性腦卒中、糖尿病腎病、特發性肺動脈高壓等創新藥研發過程中的艱難險阻，同時感慨道：“現在的研發環境比當初好得多，我們要支持中國真正的創新藥?！?曾任職吉利德的張健存感慨于吉利德在舊金山灣區的成長。他以粵港澳大灣區的政策、學術資源、資本力量對標舊金山灣區，期望在粵港澳大灣區涌現出更多的“吉利德”。?張克堅則就新藥政策向與會嘉賓進行了分享。在分享中，張克堅梳理了2007到2020年間新藥審批政策的發展變化。在他看來，近年來新藥審批政策在監管理念、鼓勵措施、審批時間等方面都發生了積極改變，賦予了創新藥快速發展的土壤，希望與會者們抓住新藥發展的大機遇，助力健康中國事業不斷向前發展。?李洪明在分享中介紹了廣生堂藥業的發展歷程以及近年來在創新藥領域所取得成績?！皬V生堂自主設計提出了科學完整的乙肝治愈路線圖——‘登峰計劃’，并由此研發布局了諸多旨在乙肝臨床治愈的創新藥，多款創新藥屬于first in class的全球＊＊靶點新藥?！?王建華博士則在分享中重點介紹了博濟醫藥近年來在創新藥領域所取得的成績。他表示，博濟醫藥近年來在腫瘤、肝病、骨科、細胞治療、創新醫療器械、中美雙報等方面取得了多項突破，未來的博濟醫藥將以更加專業、開放、務實的精神擁抱創新藥時代的大發展。?陸文岐作為＊＊分享嘉賓以親身經歷現身說法，介紹了其在微球等復雜制劑方面的研究方法和科研經歷。在他眼中，做創新藥一定要深入、專注，一定要耐得住寂寞，沉得下心，只要以持之以恒的信念做科研，必將迎來豐收的碩果。?在隨后的博濟18周年慶典環節，博濟醫藥通過一個小視頻回顧了18年來的發展歷程，并全景展現了博濟醫藥近年來在創新藥臨床前研究、臨床研究、合同生產（CDMO）平臺建設、孵化器建設等方面的成績。王廷春表示，博濟醫藥18年來的發展，離不開客戶的信任、離不開領導的提攜、離不開同道的支持。未來的博濟醫藥將不忘初心、矢志不渝，致力于建設成為集藥學研究平臺、藥物評價平臺、臨床研究平臺、CDMO、中美雙報等于一體的“一站式”新藥研發平臺，發揮“一站式”全流程CRO服務的企業特色，成為一家國內＊＊、國際知名的大型醫藥研究服務企業。
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院士研發成果！博濟醫藥與暨南大學就合作開發抗老年癡呆1類新藥簽訂合作協議！
上周，博濟醫藥與暨南大學就1類新藥抗老年癡呆項目（IMMJNU-018）合作開發簽約儀式在博濟醫藥總部隆重舉行。IMMJNU-018 是從傳統中藥中提取的有效成分，擬用于治療阿爾茨海默?。ˋD）及血管性癡呆（VD）。本項目始于2007年，由暨南大學與中國醫學科學院藥物研究所聯合研發，姚新生院士團隊歷經13年研究，完成本候選藥物的臨床前研究相關工作。老年癡呆是威脅人類健康的重要疾病，藥物的研發是醫藥領域的世界難題，中藥具有顯著的優勢和特色。中國工程院院士、暨南大學藥學院名譽院長姚新生，暨南大學藥學院副研究員于洋，博濟醫藥董事長王廷春，＊＊運營官、創新藥中心總經理王建華，創新藥中心副總經理謝平，中藥研究部總監周清及其他相關部門負責人出席簽約儀式。 活動伊始，姚新生院士對該項目的背景進行了簡要說明，介紹了該藥在藥效、安全性等方面的階段性研究成果，并就中藥研發和中藥國際化發展發表了自己的見解。王廷春對姚新生院士一行表達了誠摯的歡迎，同時感謝他們對博濟醫藥的信任、支持與厚愛?！安t藥是國內知名的CRO企業，在臨床前和臨床研究方面具有成熟的團隊和豐富的經驗。我們將盡＊大的努力，推進IMMJNU-018項目的合作研究工作，爭取早日遞交IMMJNU-018的IND申請，助力新藥研發，造福人類健康?！?nbsp;簽約儀式結束后，姚新生院士還對博濟總部進行了參觀指導。參觀中，姚新生院士了解了博濟醫藥的發展歷程，并對博濟醫藥在創新藥領域取得的成績表達了贊賞。據介紹，目前全球有約5000萬癡呆患者，卻只能依賴＊＊＊＊的藥物。保守估計，癡呆市場空間可達1500億元人民幣，市場處于極不飽和狀態。 隨著社會老齡化的加劇，癡呆發病率逐年上升，而血管性癡呆（VD）指發生在各種腦卒中相關因素導致的腦細胞功能退化基礎上，從輕度認知障礙到癡呆不同程度的臨床綜合，是繼阿爾茲海默病之后導致癡呆的第二位常見原因。近年來，由于腦血管病的井噴式增長，人們對于VD的研究越來越重視。VD的產生與腦卒中的危險因素，如高血壓、高脂血癥、糖尿病以及高同型半胱氨酸血癥等呈正相關，也與年齡、遺傳及其他導致大腦缺血缺氧的疾病(貧血、睡眠呼吸暫停綜合征、頸動脈狹窄)密切相關。VD雖無有效治療手段，但被認為是可以有效防治的一種癡呆綜合征，且這種可防治性主要針對早期階段。如果能在早期階段，即血管性認知功能障礙時給予積極干預，不僅可取得良好的治療效果，還可延緩其成為不可逆癡呆狀態的進程，因此成為近年來的研究熱點。隨著人們消費水平的提升以及健康保健意識的加強，加上中藥加工技術的不斷進步，患者對中藥治療信任度加深。數據顯示，在受訪用戶中，傾向于中醫治療的人數比例達到49%，與西藥基本持平，中藥具有性價比高、毒副作用少等特點，將在治療癡呆上發揮越來越重要的作用。
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國家醫療器械質量公告（2016年第5期，總第13期）（2016年第132號）
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對一次性使用輸液器重力輸液式（帶針）、中醫診療電氣設備、連續性血液凈化設備等6個品種463批（臺）的產品進行了質量監督抽驗?，F將抽驗結果公告如下： 一、被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及10家醫療器械生產企業的2個品種11批（臺）。具體為： ?。ㄒ唬┮淮涡允褂幂斠浩髦亓斠菏剑◣п槪?家企業3批產品。長春民健醫療器械有限公司生產的2批次一次性使用輸液器（帶針），連接座不符合標準規定；鷹潭榮嘉集團醫療器械實業有限公司生產的1批次一次性使用輸液器（帶針），滴斗與滴管不符合標準規定?！??。ǘ┲嗅t診療電氣設備8家企業8臺產品。黃石市雄卿醫療器械有限公司生產的1臺多功能康復器、湖北健身醫療器械有限公司生產的1臺熏蒸康復牽引器，外 殼和防護罩不符合標準規定；汕頭市醫用設備廠有限公司生產的1臺電針儀，蘇州市華倫醫療用品有限公司、重慶航天火箭電子技術有限公司生產的各1臺電子針療 儀，控制器的操作部件不符合標準規定；常州市紅星醫療儀器廠生產的1臺手穴診斷穴位器治療儀，指示燈和按鈕、控制器的操作部件不符合標準規定；揚州康嶺醫 用電子儀器有限公司生產的1臺電針儀，輸入功率、控制器的操作部件不符合標準規定；海南泰合醫療科技有限公司生產的1臺旋磁式糖尿病治療儀，指示燈和按 鈕、網電源連接器和設備電源輸入插口等不符合標準規定。以上抽驗不符合標準規定產品具體情況，見附件1?！ 《?、被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及14家醫療器械生產企業的2個品種16批（臺），具體為： ?。ㄒ唬┮淮涡允褂幂斠浩髦亓斠菏剑◣п槪?家企業5批產品。吉林省眾邦醫療器械有限公司生產的2批次、江西青山堂醫療器械有限公司生產的2批次、杭州同濟醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用輸液器（帶針），單包裝不符合標準規定?！??。ǘ┲嗅t診療電氣設備11家企業11臺產品。北京身心康科技有限公司生產的1臺中醫經絡檢測儀、杭州立鑫醫療器械有限公司生產的1臺熏蒸床，設備或設 備部件的外部標記不符合標準規定；河北曉示醫療器械有限公司生產的1臺中醫問診量化辯證診治輔助系統、黃石市雄卿醫療器械有限公司生產的1臺多功能康復 器、廣州市千牧電子有限公司生產的1臺電子針療儀，隨機文件不符合標準規定；山西博德電器有限公司生產的1臺便攜式四診合參輔助診療儀、海南泰合醫療科技 有限公司生產的1臺旋磁式糖尿病治療儀、湖北健身醫療器械有限公司生產的1臺熏蒸康復牽引器、黃石市華康寧醫療器械有限公司生產的1臺艾灸儀，設備或設備 部件的外部標記、隨機文件不符合標準規定；重慶航天火箭電子技術有限公司生產的1臺電子針療儀，控制器和儀表的標記、隨機文件不符合標準規定；合肥德思醫 療科技有限公司生產的1臺多功能熏蒸床，設備或設備部件的外部標記、控制器和儀表的標記、隨機文件不符合標準規定。以上抽驗不符合標準規定產品具體情況，見附件2?！ ∪?、抽驗項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及203家醫療器械生產企業的6個品種440批（臺），見附件3?！? 四、對上述抽驗中發現的不符合標準規定的產品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥 品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關企業進行調查處理。相關醫療器械生產企業 應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，由企業主動召回并公開召回信息。企業所在地食品藥品 監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可 以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2016年8月30日前向社會公布?！ √卮斯??！ 「郊?.國家醫療器械抽驗不符合標準規定產品名單2.國家醫療器械抽驗（標識標簽說明書等項目）不符合標準規定產品名單3.國家醫療器械抽驗符合標準規定產品名單食品藥品監管總局
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食品藥品監管總局、國家衛生計生委聯合下發《關于貫徹實施新修訂<疫苗流通和預防接種管理條例>的通知 》
? ?各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、衛生計生委，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局、衛生局： 國務院修訂的《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱《條例》）已于2016年4月23日公布實施。為貫徹落實《條例》，規范我國疫苗流通和預防接種管理，切實維護廣大人民群眾健康權益，現將有關要求通知如下： 一、嚴格規范疫苗銷售和采購行為 疫苗生產企業對其生產、配送的疫苗質量依法承擔責任。向我國出口疫苗的境外疫苗廠商應當在我國境內指定一家代理機構，統一銷售該廠商進口的全部疫苗，代 表該廠商履行《條例》規定疫苗生產企業的全部責任。該機構應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案，備案要求見附件。省級食品藥品監督管理部門應將備案 信息在其政務網站公開。疫苗生產企業只能將用于預防接種的第二類疫苗銷售給縣級疾病預防控制機構（含承擔縣級疾病預防控制機構職能的市級疾病 預防控制機構），銷售活動應當嚴格遵守《藥品經營質量管理規范》（以下稱藥品GSP），切實加強疫苗的有效期管理，防止過期疫苗進入使用環節。生產血液制 品和進行臨床研究所用疫苗，使用者可直接向疫苗生產企業采購，生產企業應嚴格審核，并做好銷售記錄。疾病預防控制機構通過省級公共資源交易平 臺采購疫苗。第一類疫苗的疫苗計劃、分發供應管理按照《預防接種工作規范》要求執行。第二類疫苗采購計劃由接種單位提出，縣級疾病預防控制機構匯總后逐級 提交至省級疾病預防控制機構，省級疾病預防控制機構通過省級公共資源交易平臺組織全省集中采購，確定中標的生產企業、品種、規格、價格?？h級疾病預防控制 機構與疫苗生產企業簽訂采購供應合同，明確雙方權利義務和責任。承擔國家醫藥儲備任務的藥品經營企業和疾病預防控制機構，應按照有關政府部門的指令進行儲備疫苗的收儲和調用?！ 《?、嚴格過渡期疫苗流通管理 ?。ㄒ唬┮呙缟a企業應當盡快做好疫苗銷售和配送各項準備，積極配合有關機構將疫苗納入省級公共資源交易平臺集中采購，及時向縣級疾病預防控制機構銷售第二類疫苗。自《條例》實施之日起，原疫苗經營企業不得購進疫苗，原疫苗經營企業和疫苗生產企業不得將疫苗銷售給疾病預防控制機構以外的單位和個人。（二）尚不能利用省級公共資源交易平臺進行采購的省份，第二類疫苗參照現有的第一類疫苗采購模式進行采購。對于尚未完成集中采購但急需使用的第二類疫 苗，可根據實際情況，由縣級以上疾病預防控制機構直接向疫苗生產企業訂購。自發文之日起，不得采購單一成分脊髓灰質炎滅活疫苗（IPV）作為第二類疫苗推 廣使用。在此期間，如果沒有符合條件的配送企業，可以參照第一類疫苗配送方式通過各級疾病預防控制機構的冷鏈系統進行配送。（三）原疫苗經營企業在2016年4月25日前已購進的第二類疫苗可繼續銷售至各級疾病預防控制機構，由其進行供應。原疫苗經營企業2017年1月1日起必須停止疫苗銷售活動，向原發證的食品藥品監督管理部門申請注銷《藥品經營許可證》或核減疫苗經營范圍。（四）各級疾病預防控制機構在2016年4月25日前已購進的第二類疫苗，在2016年12月31日前，可按照逐級供應方式供應?！ ∪?、嚴格落實疫苗配送管理 疫苗生產企業直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送時，應當嚴格遵守藥品GSP相關要求。疫苗生產企業與縣級疾病預防控制機構簽訂的采購合同中應當明確實施配送的企業、配送方式、配送時間和收貨地點。疫苗生產企業委托其他企業配送第二類疫苗的，應當嚴控配送企業數量，并對配送企業是否具備冷鏈儲存、運輸條件及執行藥品GSP的能力進行嚴格審查，與配 送企業簽訂委托儲存、運輸合同，約定雙方責任和義務。配送企業應當書面承諾隨時接受委托方和食品藥品監督管理部門的檢查、遵守藥品GSP相關要求，不得將 所接受的委托配送再次委托。疫苗生產企業應當將所委托的配送企業情況分別報告生產企業所在地、疫苗儲存地和配送地省級食品藥品監督管理部門，附委托配送合同復印件、對配送企業審查情況和配送企業承諾書復印件。省級食品藥品監督管理部門應將配送企業接受委托相關信息通報相關食品藥品監督管理部門?？h級疾病預防控制機構在省級公共資源交易平臺采購第二類疫苗后，供應給本行政區域的接種單位。疾病預防控制機構、接種單位應當依照《預防接種工作規范》等規定，建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄，相關資料保存至超過疫苗有效期2年備查?！ ∷?、嚴格落實疫苗冷鏈和追溯管理要求 疫苗生產企業和配送疫苗的企業儲存、運輸疫苗時，應當按照藥品GSP的要求，確保溫濕度自動監測系統采集冷鏈儲存、運輸數據真實、原始、完整、準確，保證疫苗儲存、運輸環節全程不脫離冷鏈控制。對疫苗裝卸、交接等情況下的溫度控制要求應在驗證基礎上作出規定。疾病預防控制機構和接種單位應當遵守《疫苗儲存和運輸管理規范》和《預防接種工作規范》，在疫苗儲存、運輸的全過程中按要求定時監測、記錄溫度，保證疫苗質量。疾病預防控制機構和接種單位接收或者購進疫苗時應當索要疫苗銷售方和配送方儲存、運輸過程的溫度監測記錄，記錄可以為紙質或可識讀的電子格式。對不能提 供溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即向食品藥品監督管理部門、衛生計生部門報告。對采用冷藏箱或冷藏包運送到接種單位 的，要查看冰排狀況及冷藏箱或冷藏包內的溫度表，并做好記錄。疫苗生產企業、疾病預防控制機構和接種單位應當按照國家有關藥品追溯體系建設要 求，積極運用信息技術建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗銷售、儲存、運輸、使用信息，實現＊小包裝單位從生產到使用的全過程可追溯。配送疫苗的企業應當按生 產企業要求如實記錄儲存、運輸環節信息。在疫苗全程追溯信息化體系未建成運行前，可使用現有的記錄方式達到追溯要求?！ ∥?、嚴格規范疫苗使用管理 接種單位的醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照《預防接種工作規范》，記錄疫苗的品種、生產企業、＊小包裝單位的識別信息（或批 號）、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容。接種記錄保存時間不得少于5年。接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費用，接種第二類疫 苗可以收取服務費、接種耗材費。疾病預防控制機構、接種單位發現包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、來源不明等疫苗，應當逐級上報，其中第 一類疫苗上報至省級疾病預防控制機構，第二類疫苗上報至縣級疾病預防控制機構。上述疫苗統一回收至縣級以上疾病預防控制機構，在同級食品藥品監督管理部門 和衛生計生部門監督下銷毀，并保留記錄5年?！ ×?、強化疫苗流通和使用的監督檢查 市、縣級食品藥品監督管理部門應當定期對疫苗生產和配送企業銷售與配送疫苗執行藥品GSP情況進行檢查，對疾病預防控制機構、接種單位疫苗儲存、運輸執行 《疫苗儲存和運輸管理規范》情況進行檢查，查驗溫度監測記錄。發現可能存在質量問題時，可以抽取樣品，并按國家有關規定送檢。檢查和檢驗結果及時向社會公 開?？h級衛生計生部門應將接種單位變更情況及時告知同級食品藥品監督管理部門，食品藥品監督管理部門應將對疾病預防控制機構、接種單位監督檢查發現的問題及時通報同級衛生計生部門。省級食品藥品監督管理部門可以按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的要求，組織對疫苗生產企業、配送疫苗的企業執行藥品GSP情況進行飛行檢查，對疾病預 防控制機構、接種單位疫苗儲存、運輸執行《疫苗儲存和運輸管理規范》情況進行飛行檢查。檢查結果按規定公開，并將發現的相關問題通報衛生計生部門。對拒 絕、逃避、阻礙、對抗檢查的，依照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的有關規定進行處理。地方各級衛生計生部門要做好疫苗購進、供應和使用情況的監督檢查。檢查疾病預防控制機構是否通過省級公共資源交易平臺采購疫苗，是否索取疫苗儲存、運輸全過程溫度監測記錄等相關資料。檢查接種單位接種記錄是否完整，保存期是否符合《條例》要求?！ ∑?、加強預防接種和疫苗管理能力建設 ?。ㄒ唬┦〖壭l生計生部門要在2016年12月31日前將疫苗采購工作全部納入省級公共資源交易平臺，建立疫苗采購專家庫和規范、高效的采購流程，通過集 中采購形成價格競爭和談判機制。各級衛生計生部門要通過《條例》實施，加強疫苗冷鏈設備建設和管理，確保疫苗的全程冷鏈運轉和記錄完整可追溯。各級衛生計 生部門要加強疫苗流通和預防接種信息化建設，利用信息技術，實現信息區域共享，提高預防接種和疫苗冷鏈管理水平。（二）地方各級食品藥品監督 管理部門應當以《條例》的修訂和貫徹實施為契機，完善機構和人員配備，推進建立專職檢查員隊伍，切實提高檢查專業化水平；逐步提高省級藥品檢驗機構對疫苗 類產品的檢驗能力，進一步強化對疫苗質量的監督檢查，落實監管責任；主動向同級人民政府匯報，積極爭取支持。（三）各級食品藥品監督管理部門與衛生計生部門應建立信息共享與協作機制，共同研究完善具體措施，認真細致做好各項工作，強化輿論引導，做好解讀釋疑。對實施中遇到的問題，應當及時向食品藥品監管總局或國家衛生計生委報告，保證《條例》平穩有效施行?！ 「郊壕惩庖呙鐝S商代理機構備案要求食品藥品監管總局 國家衛生計生委?熱點文章加入我們聯系我們項目經驗介紹服務領域加強醫療和食品藥品安全 著力辦好12件實事
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