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《國家食品藥品監督管理總局關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第28號）
國家食品藥品監督管理總局令 第28號 《國家食品藥品監督管理總局關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》已于2016年6月30日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自公布之日起施行。局 長 ：畢井泉2016年7月13日國家食品藥品監督管理總局關于修改《藥品經營質量管理規范》的決定 國家食品藥品監督管理總局決定對《藥品經營質量管理規范》作如下修改： 一、將第二條修改為：“本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則?！捌髽I應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯?！薄 《?、將第二十二條第二款修改為：“從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷?！薄 ∪?、將第三十六條第二十一項修改為: “藥品追溯的規定；” 四、將第四十九條修改為：“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：“（一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；“（二）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；“（三）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；“（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；“（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備?！薄 ∥?、將第五十七條修改為：“企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品可追溯?！薄 ×?、將第六十二條修改為：“對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：“（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；“（二）營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業年度報告公示情況；“（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；“（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；“（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號?！薄 ∑?、刪除第八十一條?！ “?、刪除第八十二條?！ 【?、將第八十四條改為第八十二條，修改為：“企業按本規范第六十九條規定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規范的要求驗收藥品，并建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業?！薄 ∈?、刪除第一百零二條?！ ∈?、將第一百三十八條改為第一百三十五條，并將第十七項修改為：“藥品追溯的規定；” 十二、將第一百四十九條改為第一百四十六條，修改為：“企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品追溯的要求?！薄 ∈?、將第一百六十一條改為第一百五十八條，修改為：“驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理?！薄 ∈?、刪除第一百七十六條?！ ∈?、增加一條，作為第一百八十一條：“麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品的追溯應當符合國家有關規定?！薄 ∈?、將第一百八十六條改為第一百八十三條，修改為：“藥品經營企業違反本規范的，由食品藥品監督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規定給予處罰?！薄 〈送?，對條文順序作相應調整?！ ”緵Q定自公布之日起施行?！ 端幤方洜I質量管理規范》根據本決定作相應修改，重新公布。藥品經營質量管理規范 ?。?000年4月30日原國家藥品監督管理局局令第20號公布 2012年11月6日原衛生部部務會議第一次修訂 2015年5月18日國家食品藥品監督管理總局局務會議第二次修訂 根據2016年6月30日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》修正）第一章 總 則 第一條 為加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范?！ 〉诙l 本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則。企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯?！ 〉谌龡l 藥品經營企業應當嚴格執行本規范。藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求?！ 〉谒臈l 藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。第二章 藥品批發的質量管理第一節 質量管理體系 第五條 企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動?！ 〉诹鶙l 企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程?！ 〉谄邨l 企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等?！ 〉诎藯l 企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審?！ 〉诰艞l 企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行?！ 〉谑畻l 企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核?！ 〉谑粭l 企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察?！ 〉谑l 企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。第二節 組織機構與質量管理職責 第十三條 企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規定其職責、權限及相互關系?！ 〉谑臈l 企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品?！ 〉谑鍡l 企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權?！ 〉谑鶙l 企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行?！ 〉谑邨l 質量管理部門應當履行以下職責：（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；（二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；（五）負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（八）負責假劣藥品的報告；（九）負責藥品質量查詢；（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；（十一）負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；（十二）組織驗證、校準相關設施設備；（十三）負責藥品召回的管理；（十四）負責藥品不良反應的報告；（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；（十八）協助開展質量管理教育和培訓；（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。第三節 人員與培訓 第十八條 企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形?！ 〉谑艞l 企業負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范?！ 〉诙畻l 企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力?！ 〉诙粭l 企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題?！ 〉诙l 企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員：（一）從事質量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；（二）從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具 有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷?！ 〉诙龡l 從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作?！ 〉诙臈l 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度?！ 〉诙鍡l 企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求?！ 〉诙鶙l 培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等?！ 〉诙邨l 企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案?！ 〉诙藯l 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗?！ 〉诙艞l 企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求?！ 〉谌畻l 質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。第四節 質量管理體系文件 第三十一條 企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等?！ 〉谌l 文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行，并保存相關記錄?！ 〉谌龡l 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。文件應當分類存放，便于查閱?！ 〉谌臈l 企業應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現?！ 〉谌鍡l 企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開展工作?！ 〉谌鶙l 質量管理制度應當包括以下內容：（一）質量管理體系內審的規定；（二）質量否決權的規定；（三）質量管理文件的管理；（四）質量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；（七）特殊管理的藥品的規定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質量查詢的管理；（十三）質量事故、質量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規定；（十五）環境衛生、人員健康的規定；（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統的管理；（二十一）藥品追溯的規定；（二十二）其他應當規定的內容?！ 〉谌邨l 部門及崗位職責應當包括：（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（二）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經營相關的其他崗位職責?！ 〉谌藯l 企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程?！ 〉谌艞l 企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯?！ 〉谒氖畻l 通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄?！ 〉谒氖粭l 書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨?！ 〉谒氖l 記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。第五節 設施與設備 第四十三條 企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房?！ 〉谒氖臈l 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯?！ 〉谒氖鍡l 藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施?！ 〉谒氖鶙l 庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業：（一）庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化；（二）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施?！ 〉谒氖邨l 庫房應當配備以下設施設備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（三）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；（四）自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；（五）符合儲存作業要求的照明設備；（六）用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備；（七）包裝物料的存放場所；（八）驗收、發貨、退貨的專用場所；（九）不合格藥品專用存放場所；（十）經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施?！ 〉谒氖藯l 經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）?！ 〉谒氖艞l 儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：（一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（三）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備?！ 〉谖迨畻l 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具?！ 〉谖迨粭l 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能?！ 〉谖迨l 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。第六節 校準與驗證 第五十三條 企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證?！ 〉谖迨臈l 企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等?！ 〉谖迨鍡l 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔?！ 〉谖迨鶙l 企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。第七節 計算機系統 第五十七條 企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品可追溯?！ 〉谖迨藯l 企業計算機系統應當符合以下要求：（一）有支持系統正常運行的服務器和終端機；（二）有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺；（三）有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；（四）有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能；（五）有符合本規范要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫?！ 〉谖迨艞l 各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯?！ 〉诹畻l 計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限應當符合本規范第四十二條的要求。第八節 采 購 第六十一條 企業的采購活動應當符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質量保證協議。采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價?！ 〉诹l 對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；（二）營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業年度報告公示情況；（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號?！ 〉诹龡l 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應當歸入藥品質量檔案?！ 〉诹臈l 企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料?！ 〉诹鍡l 企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：（一）明確雙方質量責任；（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；（六）藥品運輸的質量保證及責任；（七）質量保證協議的有效期限?！ 〉诹鶙l 采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼?！ 〉诹邨l 發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存?！ 〉诹藯l 采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地?！ 〉诹艞l 發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形，企業可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯?！ 〉谄呤畻l 采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規定進行?！ 〉谄呤粭l 企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。第九節 收貨與驗收 第七十二條 企業應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫?！ 〉谄呤龡l 藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章?！ 〉谄呤臈l 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收?！ 〉谄呤鍡l 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗?！ 〉谄呤鶙l 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性?！ 〉谄呤邨l 企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個＊小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開＊小包裝可能影響藥品質量的，可不打開＊小包裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至＊小包裝；（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查?！ 〉谄呤藯l 驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示?！ 〉谄呤艞l 特殊管理的藥品應當按照相關規定在專庫或者專區內驗收?！ 〉诎耸畻l 驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施?！ 〉诎耸粭l 企業應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理?！ 〉诎耸l 企業按本規范第六十九條規定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規范的要求驗收藥品，并建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業。第十節 儲存與養護 第八十三條 企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%—75%；（三）在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（八）特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；（十）儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；（十一）未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為；（十二）藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品?！ 〉诎耸臈l 養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護，主要內容是：（一）指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業。（二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境。（三）對庫房溫濕度進行有效監測、調控。（四）按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護。（五）發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理。（六）對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染。（七）定期匯總、分析養護信息?！ 〉诎耸鍡l 企業應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售?！ 〉诎耸鶙l 藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染?！ 〉诎耸邨l 對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：（一）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；（二）懷疑為假藥的，及時報告食品藥品監督管理部門；（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規定處理；（四）不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄；（五）對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施?！ 〉诎耸藯l 企業應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。第十一節 銷 售 第八十九條 企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法?！ 〉诰攀畻l 企業應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品?！ 〉诰攀粭l 企業銷售藥品，應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致?！ 〉诰攀l 企業應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。按照本規范第六十九條規定進行藥品直調的，應當建立專門的銷售記錄。中藥材銷售記錄應當包括品名、規格、產地、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容；中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容?！ 〉诰攀龡l 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規定執行。第十二節 出 庫 第九十四條 出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：（一）藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（二）包裝內有異常響動或者液體滲漏；（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品?！ 〉诰攀鍡l 藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容?！ 〉诰攀鶙l 特殊管理的藥品出庫應當按照有關規定進行復核?！ 〉诰攀邨l 藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志?！ 〉诰攀藯l 藥品出庫時，應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。企業按照本規范第六十九條規定直調藥品的，直調藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發往直調企業和購貨單位。隨貨同行單（票）的內容應當符合本規范第七十三條第二款的要求，還應當標明直調企業名稱?！ 〉诰攀艞l 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由專人負責并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（二）應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車；（四）啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。第十三節 運輸與配送 第一百條 企業應當按照質量管理制度的要求，嚴格執行運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全?！ 〉谝话倭阋粭l 運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污染等問題?！ 〉谝话倭愣l 發運藥品時，應當檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉?！ 〉谝话倭闳龡l 企業應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品?！ 〉谝话倭闼臈l 企業應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響?！ 〉谝话倭阄鍡l 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據?！ 〉谝话倭懔鶙l 企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠采取相應的應對措施?！ 〉谝话倭闫邨l 企業委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合本規范運輸設施設備條件和要求的方可委托?！ 〉谝话倭惆藯l 企業委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容?！? 第一百零九條 企業委托運輸藥品應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯。記錄至少包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、 承運單位，采用車輛運輸的還應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄應當至少保存5年?！ 〉谝话僖皇畻l 已裝車的藥品應當及時發運并盡快送達。委托運輸的，企業應當要求并監督承運方嚴格履行委托運輸協議，防止因在途時間過長影響藥品質量?！ 〉谝话僖皇粭l 企業應當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換等事故?！ 〉谝话僖皇l 特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規定。第十四節 售后管理 第一百一十三條 企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品?！ 〉谝话僖皇臈l 企業應當按照質量管理制度的要求，制定投訴管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等?！ 〉谝话僖皇鍡l 企業應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產企業?！ 〉谝话僖皇鶙l 企業應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤?！ 〉谝话僖皇邨l 企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向食品藥品監督管理部門報告?！ 〉谝话僖皇藯l 企業應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄?！ 〉谝话僖皇艞l 企業質量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔藥品不良反應監測和報告工作。第三章 藥品零售的質量管理第一節 質量管理與職責 第一百二十條 企業應當按照有關法律法規及本規范的要求制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量?！ 〉谝话俣粭l 企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統?！ 〉谝话俣l 企業負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營藥品?！ 〉谝话俣龡l 企業應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員，履行以下職責：（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；（二）組織制訂質量管理文件，并指導、監督文件的執行；（三）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；（四）負責對所采購藥品合法性的審核；（五）負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作；（六）負責藥品質量查詢及質量信息管理；（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（八）負責對不合格藥品的確認及處理；（九）負責假劣藥品的報告；（十）負責藥品不良反應的報告；（十一）開展藥品質量管理教育和培訓；（十二）負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護；（十三）負責組織計量器具的校準及檢定工作；（十四）指導并監督藥學服務工作；（十五）其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。第二節 人員管理 第一百二十四條 企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形?！ 〉谝话俣鍡l 企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥?！ 〉谝话俣鶙l 質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監督管理部門規定的條件。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格?！ 〉谝话俣邨l 企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求?！ 〉谝话俣藯l 企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案?！ 〉谝话俣艞l 企業應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識?！ 〉谝话偃畻l 在營業場所內，企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服?！ 〉谝话偃粭l 企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作?！ 〉谝话偃l 在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品，在工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為。第三節 文 件 第一百三十三條 企業應當按照有關法律法規及本規范規定，制定符合企業實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂?！ 〉谝话偃臈l 企業應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行?！ 〉谝话偃鍡l 藥品零售質量管理制度應當包括以下內容：（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質量信息的管理；（八）質量事故、質量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環境衛生、人員健康的規定；（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；（十四）人員培訓及考核的規定；（十五）藥品不良反應報告的規定；（十六）計算機系統的管理；（十七）藥品追溯的規定；（十八）其他應當規定的內容?！ 〉谝话偃鶙l 企業應當明確企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養護等崗位職責?！ 〉谝话偃邨l 質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行?！ 〉谝话偃藯l 藥品零售操作規程應當包括：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業場所藥品陳列及檢查；（七）營業場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統的操作和管理；（九）設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程?！ 〉谝话偃艞l 企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯?！ 〉谝话偎氖畻l 記錄及相關憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存?！ 〉谝话偎氖粭l 通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯?！ 〉谝话偎氖l 電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。第四節 設施與設備 第一百四十三條 企業的營業場所應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開?！ 〉谝话偎氖臈l 營業場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生?！ 〉谝话偎氖鍡l 營業場所應當有以下營業設備：（一）貨架和柜臺；（二）監測、調控溫度的設備；（三）經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；（四）經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；（五）經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規定的專用存放設備；（六）藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品?！ 〉谝话偎氖鶙l 企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品追溯的要求?！ 〉谝话偎氖邨l 企業設置庫房的，應當做到庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施?！ 〉谝话偎氖藯l 倉庫應當有以下設施設備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（三）有效監測和調控溫濕度的設備；（四）符合儲存作業要求的照明設備；（五）驗收專用場所；（六）不合格藥品專用存放場所；（七）經營冷藏藥品的，有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備?！ 〉谝话偎氖艞l 經營特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施?！ 〉谝话傥迨畻l 儲存中藥飲片應當設立專用庫房?！ 〉谝话傥迨粭l 企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。第五節 采購與驗收 第一百五十二條 企業采購藥品，應當符合本規范第二章第八節的相關規定?！ 〉谝话傥迨龡l 藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符?！ 〉谝话傥迨臈l 企業應當按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并按照本規范第八十條規定做好驗收記錄。驗收抽取的樣品應當具有代表性?！ 〉谝话傥迨鍡l 冷藏藥品到貨時，應當按照本規范第七十四條規定進行檢查?！ 〉谝话傥迨鶙l 驗收藥品應當按照本規范第七十六條規定查驗藥品檢驗報告書?！ 〉谝话傥迨邨l 特殊管理的藥品應當按照相關規定進行驗收?！ 〉谝话傥迨藯l 驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理。第六節 陳列與儲存 第一百五十九條 企業應當對營業場所溫度進行監測和調控，以使營業場所的溫度符合常溫要求?！ 〉谝话倭畻l 企業應當定期進行衛生檢查，保持環境整潔。存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品?！ 〉谝话倭粭l 藥品的陳列應當符合以下要求：（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。（三）處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。（五）外用藥與其他藥品分開擺放。（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區。（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。（八）冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求。（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。（十）經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志?！ 〉谝话倭l 企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發現有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄?！ 〉谝话倭龡l 企業應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用?！ 〉谝话倭臈l 企業設置庫房的，庫房的藥品儲存與養護管理應當符合本規范第二章第十節的相關規定。第七節 銷售管理 第一百六十五條 企業應當在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等?！ 〉谝话倭鶙l 營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱。在崗執業的執業藥師應當掛牌明示?！ 〉谝话倭邨l 銷售藥品應當符合以下要求：（一）處方經執業藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經過核對方可銷售。（二）處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規定保存處方或者其復印件。（三）銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。（四）銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規定?！ 〉谝话倭藯l 企業銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等，并做好銷售記錄?！ 〉谝话倭艞l 藥品拆零銷售應當符合以下要求：（一）負責拆零銷售的人員經過專門培訓；（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染；（三）做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；（四）拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；（五）提供藥品說明書原件或者復印件；（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書?！ 〉谝话倨呤畻l 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執行國家有關規定?！ 〉谝话倨呤粭l 藥品廣告宣傳應當嚴格執行國家有關廣告管理的規定?！ 〉谝话倨呤l 非本企業在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。第八節 售后管理 第一百七十三條 除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換?！ 〉谝话倨呤臈l 企業應當在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴?！ 〉谝话倨呤鍡l 企業應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息?！ 〉谝话倨呤鶙l 企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向食品藥品監督管理部門報告?！ 〉谝话倨呤邨l 企業應當協助藥品生產企業履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。第四章 附 則 第一百七十八條 本規范下列術語的含義是：（一）在職：與企業確定勞動關系的在冊人員。（二）在崗：相關崗位人員在工作時間內在規定的崗位履行職責。（三）首營企業：采購藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或者經營企業。（四）首營品種：本企業首次采購的藥品。（五）原印章：企業在購銷活動中，為證明企業身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業公章、發票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。（六）待驗：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區分，在入庫前等待質量驗收的狀態。（七）零貨：拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。（八）拼箱發貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內發貨的方式。（九）拆零銷售：將＊小包裝拆分銷售的方式。（十）國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監管措施的藥品?！ 〉谝话倨呤艞l 藥品零售連鎖企業總部的管理應當符合本規范藥品批發企業相關規定，門店的管理應當符合本規范藥品零售企業相關規定?！ 〉谝话侔耸畻l 本規范為藥品經營質量管理的基本要求。對企業信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監督管理總局以附錄方式另行制定?！ 〉谝话侔耸粭l 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品的追溯應當符合國家有關規定?！ 〉谝话侔耸l 醫療機構藥房和計劃生育技術服務機構的藥品采購、儲存、養護等質量管理規范由國家食品藥品監督管理總局商相關主管部門另行制定?；ヂ摼W銷售藥品的質量管理規定由國家食品藥品監督管理總局另行制定?！ 〉谝话侔耸龡l 藥品經營企業違反本規范的，由食品藥品監督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規定給予處罰?！ 〉谝话侔耸臈l 本規范自發布之日起施行，衛生部2013年6月1日施行的《藥品經營質量管理規范》（中華人民共和國衛生部令第90號）同時廢止。
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總局辦公廳公開征求《關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告(征求意見稿)》意見
關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告（征求意見稿） 根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），國家食品藥品監督管理總局組織開展藥物臨床試驗數據核查工作發現，部分藥品注冊申請人、藥物臨床試驗機構、合同研究組織違反《中華人民共和國藥品管理法》，在藥物臨床試驗活動中存在數據不真實、不完整和不規范的問題，給藥品安全性、有效性帶來嚴重隱患。為進一步規范藥物臨床試驗活動，現就藥物臨床試驗數據核查中有關問題的處理意見公告如下：一、申請人、臨床機構和合同研究組織的責任。（一）申請人是藥品注冊的申請者和權利人，必須保證注冊申請中臨床試驗數據的真實、完整和規范，監督臨床試驗項目的實施，對所報申請資料及相關試驗數據承擔全部法律責任。（二）臨床試驗機構是藥物臨床試驗項目具體的承擔者，其臨床試驗管理部門負責人是臨床試驗項目的管理者，對臨床試驗數據的真實性、完整性和規范性負有管理監督責任。研究者是臨床試驗項目的具體實施者，須保證數據真實、完整、規范，可溯源，對臨床試驗數據真實性、完整性、規范性承擔直接責任。（三）臨床試驗合同研究組織受申請人委托，承擔臨床試驗相關工作，對臨床試驗數據真實性、完整性、規范性承擔法律及合同約定的責任；對其出具的相關報告和數據承擔直接責任。二、下列違反藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）第六條、二十條、二十六條、二十七條、四十條、四十八條、四十九條、六十二條等規定的行為，屬于數據造假：（一）修改或編造受試者信息、試驗數據、試驗記錄、試驗藥物信息，無合理解釋；（二）以參比制劑替代試驗組用藥、以試驗組用藥替代參比制劑或者以市場購買藥品替代自行研制試驗用藥品，以及以其他方式使用虛假試驗用藥品；（三）隱瞞、棄用或者以其他方式選擇性使用試驗數據；（四）瞞報或漏報可能與臨床試驗用藥相關的嚴重不良事件；（五）瞞報或漏報合并試驗方案禁用藥物；（六）故意損毀、隱匿臨床試驗數據或者數據存儲介質；（七）其他故意破壞藥物臨床試驗數據真實性的情形。三、核查發現第二條所列數據造假行為的，對藥物臨床試驗數據造假的申請人、藥物臨床試驗機構、合同研究組織及其直接責任人員，依法立案查處；涉嫌犯罪的，移交司法機關處理。（一）依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十條規定，對藥物臨床試驗數據造假的申請人，自行政處理或者行政處罰決定作出之日起，三年內不受理其申報該品種的藥品注冊申請。（二）對2015年11月11日《國家食品藥品監督管理總局關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（第230號）發布后發現的藥物臨床試驗數據造假的申請人，自行政處理或者行政處罰決定作出之日起，一年內不受理其所有藥品注冊申請，已經受理的不予批準。（三）對第230號公告發布后發現的參與藥物臨床試驗數據造假的藥物臨床試驗機構，責令限期整改，整改期間不得再新承接藥物臨床試驗，已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例；整改完成前不接受其參與研究的申報資料。（四）同一個專業出現兩個及以上臨床試驗數據造假行為的，其專業內已受理的所有注冊申請暫停審評審批。（五）臨床試驗機構存在三個及以上臨床試驗數據造假行為的，吊銷臨床試驗機構的資格，其機構內已受理的所有注冊申請暫停審評審批。（六）對主要研究者參與研究并已受理的所有注冊申請不予批準。四、對于第三條第三款所列暫停審評審批的具體品種，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心將通知申請人。申請人接到通知后15日內向國家食品藥品監督管理總局提出撤回申請的，視為主動撤回申請，按主動撤回有關政策處理。申請人認為其臨床試驗數據真實，能夠作出合理解釋并提供證據證明的，可以向國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心提出現場核查申請；經核查情況屬實的繼續審評審批，不屬實的將依法查處。15日內不撤回申請，又不提交其申報資料真實性說明的，國家食品藥品監督管理總局對相關品種的注冊申請不予批準。五、藥物臨床試驗數據造假的藥品注冊申請人名單和組織機構代碼以及項目負責人、監查員和其他直接責任人名單和身份證號，臨床試驗機構名單和組織機構代碼以及研究者和其他直接責任人名單和身份證號，合同研究組織名單和組織機構代碼以及項目負責人、監查員和其他直接責任人員的名單和身份證號碼等信息，將列入黑名單。對參與臨床試驗數據造假的臨床試驗機構和相關責任人，通報衛生行政部門依法處理。六、有下列情形之一的，責令藥物臨床試驗機構整改，整改期間不得再新承接藥物臨床試驗，已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例：（一）未對受試者進行知情同意，或者未簽署知情同意書，即對受試者開展臨床試驗相關操作的；（二）明知臨床試驗過程中可能存在安全隱患，仍未采取有效措施切實保護受試者,造成受試者安全問題的；（三）試驗用藥品保存、使用不善,造成受試者安全問題的；（四）擅自將藥物臨床試驗某些工作委托給無相關資質的單位或人員，影響到受試者權益、安全以及藥物臨床試驗結果的；（五）其他違反相關法律法規和藥物臨床試驗質量管理規范開展臨床試驗，明顯影響到受試者權益、安全以及藥物臨床試驗數據質量的情形。七、對核查發現不真實、不完整的問題依法處理;拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處罰；積極配合核查工作、及時說明和處理存在問題的注冊申請的，可酌情減輕處罰。數據不真實的，其注冊申請不予批準，立案查處，并追究相關機構和人員的責任。數據不完整、不規范，不足以證明藥品安全性和有效性的，其注冊申請不予批準；僅存在數據不規范，通過補充資料可以完善的，由國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心要求藥品注冊申請人一次性補充，申請人補充后，按程序進行審評審批。八、行為人能夠按照國家食品藥品監督管理總局的公告要求，主動開展自查，主動報告問題，主動撤回申請的，可以免除行政處罰：（一）申請人在核查前主動撤回注冊申請的，依據國家食品藥品監督管理總局《關于藥物臨床試驗數據自查情況的公告》（2015年第169號），不進行核查，公布申請人和品種名單，可以免于行政處罰。凡主動撤回藥品注冊申請的，申請人可以按照國家食品藥品監督管理總局《關于藥物臨床試驗數據自查核查撤回品種重新申報有關事宜的公告》（2016年第113號）有關要求重新開展或者補充完善臨床試驗。（二）臨床試驗機構、合同研究組織自查發現數據不真實的，應當將具體品種、申請人的名稱以及不真實的具體問題向國家食品藥品監督管理總局和所在地的省食品藥品監管局報告，可以免除行政處罰。國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心將不真實的數據所涉及的品種情況通知藥品注冊申請人。申請人應當在接到通知后15日內向國家食品藥品監督管理總局和所在地省食品藥品監管局作出是否撤回申請的答復。同意撤回申請的，仍視為主動撤回申請，按主動撤回有關政策處理；答復不同意撤回申請的，需做出說明，并提供證明性材料。未按期作出答復的，國家食品藥品監督管理總局將進行現場核查。
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砝碼斯醫藥應邀出席“中國CRC之家” 上海首秀活動
砝碼斯醫藥應邀出席“中國CRC之家”上海首秀活動 2015年12月19日，為規范引導SMO發展，關愛CRC群體，由藥物臨床試驗機構聯盟副秘書長，醫科院腫瘤醫院GCP中心李樹婷教授發起， “中國CRC之家”在上海舉辦隆重首秀。 此次“中國CRC之家”首秀地點定在復旦大學附屬腫瘤醫院，活動主題為倡導行業規范，SMO-CRC明天會更好。 我司受邀參加此次“CRC首秀”活動，來自江浙滬20余家SMO和研究醫院的CRC代表、研究中心臨床試驗機構和研究者代表、＊＊藥企/CRO代表也參加本次活動?；顒娱_始，發起者致詞，闡述了CRC之家成立的初衷、目的、期望以及對于上海地區的發展的展望，各SMO公司和研究醫院的CRC代表也積極發言，向大家展示了自己公司的行業發展情況 。 我司代表汪穎向各位來賓介紹了上海砝碼斯醫藥生物技術有限公司。砝碼斯醫藥目前和上海復旦腫瘤醫院，瑞金醫院、龍華醫院以及北京中醫醫院等多家醫院均有合作。相信在不久的將來，砝碼斯醫藥會以＊執著的精神，＊專業的服務，成為SMO大家庭中的優秀成員之一?；顒舆M行到下午6點，各參會人員拍照留念，此次“中國CRC之家”首秀活動圓滿結束?！爸袊鳦RC之家”活動將大力推進上海SMO行業的發展和壯大，讓我們預祝今后的“CRC之家”活動越辦越紅火！
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《生物制品批簽發管理辦法》（局令第11號）
第一章 總 則 第一條 為加強生物制品質量管理，保證生物制品安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法?！ 〉诙l 生物制品批簽發（以下簡稱批簽發），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口?！ 〉谌龡l 國家食品藥品監督管理局主管全國生物制品批簽發工作；承擔生物制品批簽發檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構由國家食品藥品監督管理局指定?！ 〉谒臈l 生物制品批簽發檢驗或者審核的標準為現行的國家生物制品規程或者國家食品藥品監督管理局批準的其他藥品標準?！ 〉诙隆∩辍≌垺 〉谖鍡l 按批簽發管理的生物制品在生產、檢驗完成后，藥品生產企業應當填寫《生物制品批簽發申請表》，向承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發?！ 〉诹鶙l 申請批簽發的生物制品必須具有下列藥品批準證明文件之一： ?、逅幤放鷾饰奶?； ?、妗哆M口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》； ?、珞w外生物診斷試劑批準注冊證明?！ 〉谄邨l 申請批簽發的技術要求及相關資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負責組織制定，報國家食品藥品監督管理局批準并發布?！ 〉诎藯l 申請批簽發時應當提交以下資料及樣品： ?。ㄒ唬┥镏破放灠l申請表； ?。ǘ┧幤飞a企業質量保證部門負責人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗記錄摘要； ?。ㄈz驗所需的同批號樣品； ?。ㄋ模┡c制品質量相關的其他資料； ?。ㄎ澹┻M口預防用疫苗類生物制品應當同時提交生產國國家藥品管理當局出具的批簽發證明文件，并提供中文譯本?！ 〉诰艞l 對于效期短而且檢驗周期長的按照批簽發管理的生物制品，經國家食品藥品監督管理局確認，藥品生產企業在完成生產后即可向承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發?！ 〉谑畻l 按照批簽發管理的生物制品進口時，其批簽發申請按照《藥品進口管理辦法》的規定辦理?！ 〉谑粭l 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構接到生物制品批簽發申請后，應當在5日內決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由?！ ∩暾埐牧喜积R全或者不符合法定形式的，承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當在5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理?！ ∩暾埐牧洗嬖诳梢援攬龈腻e誤的，應當允許申請人當場更正?！ 〉谌隆z驗、審核與簽發 第十二條 承擔批簽發的藥品檢驗機構應當配備與其承擔的批簽發檢驗或者審核工作相適應的人員和設備，符合生物制品檢驗或者審核工作的質量保證體系和技術要求?！ 〉谑龡l 批簽發檢驗或者審核工作可單獨采取資料審查的形式，也可采取資料審查和樣品檢驗相結合的方式。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗?！ 【唧w品種所采用的批簽發檢驗或者審核方式以及檢驗的項目，由中國藥品生物制品檢定所負責組織論證后確定，報國家食品藥品監督管理局批準，并予公告?！ 〉谑臈l 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構負責對申報資料進行審核，審核內容包括： ?。ㄒ唬┥陥筚Y料是否齊全、制品批制造及檢驗記錄摘要是否加蓋質量保證部門印章、是否有負責人簽字； ?。ǘ┥a用菌種、毒種、細胞等是否與國家食品藥品監督管理局批準的一致； ?。ㄈ┥a工藝是否與國家食品藥品監督管理局批準的工藝一致；生產過程的質量控制是否達到國家藥品標準的要求； ?。ㄋ模┲破吩?、半成品和成品的檢驗項目、方法和結果是否符合國家藥品標準的規定； ?。ㄎ澹┲破钒b、標簽及使用說明書是否符合相關規定?！ 〉谑鍡l 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構可以根據具體品種審查的需要增加檢驗項目。增加檢驗項目的情況及理由應當報國家食品藥品監督管理局備案?！ 〉谑鶙l 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當在本辦法規定的工作時限內完成批簽發檢驗或者審核工作?！ 沂称匪幤繁O督管理局根據批簽發檢驗或者審核結果作出批簽發的決定，并向申請批簽發的藥品生產企業發出批簽發證明文件?！ 〉谑邨l 批簽發檢驗或者審核時限的要求： 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構受理批簽發申請后，疫苗類制品應當在55日內完成；血液制品類制品應當在30日完成；血源篩查試劑類制品應當在15日內完成；其他類制品應當根據該制品檢驗周期確定其具體的檢驗或者審核時限?！ 〉谑藯l 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構在規定的時限內不能作出批簽發檢驗或者審核結論的，應當將延期的理由和時限書面通知批簽發申報企業，并報國家食品藥品監督管理局備案?！ 〉谑艞l 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構對申請資料中的有關數據需要核對的，應當一次性以書面方式通知批簽發申報企業。自書面通知發出之日起至申報企業將核對結果及其原始記錄回復承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構為止的期間不計入時限?！ 〉诙畻l 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當根據資料審查的需要，派員到申報企業進行現場核查或者抽樣?！ 〉诙粭l 生物制品批簽發證明文件的簽發應當在5日內完成。符合要求的，簽發《生物制品批簽發合格證》?！ 〉诙l 凡屬下列情形之一的，簽發《生物制品批簽發不合格通知書》，并注明不合格項目?！渡镏破放灠l不合格通知書》發送申請批簽發的企業，同時抄送該企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局： ?。ㄒ唬┥陥筚Y料經審查不符合要求的； ?。ǘ┵|量檢驗不合格的； ?。ㄈ┥暾埰髽I對需要核對的有關數據的回復資料仍不符合要求的?！ 〉诙龡l 《生物制品批簽發合格證》和《生物制品批簽發不合格通知書》由承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構按照順序編號，其格式為“批簽×（進）檢××××××××”，其中，前×符號代表承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構所在地省級行政區域或者機構的簡稱；后8個×符號的前4位為公元年號，后4位為年內順序號?！ 〉谒恼隆汀彙 〉诙臈l 藥品生產企業對生物制品批簽發不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內，向原承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構或者中國藥品生物制品檢定所提出復審的申請?！ 〉诙鍡l 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構或者中國藥品生物制品檢定所自收到藥品生產企業復審申請之日起20日內作出復審決定，復審內容僅限于原申請事項及其原報送資料。按規定需要復核檢驗的，其樣品為原承擔批簽發的藥品檢驗機構保留的樣品，其時限按照本辦法第十七條規定執行。復審工作完成后5日內向申請復審的企業發出復審意見?！ 〉诙鶙l 復審維持原決定的，不再受理申請人再次提出的復審申請；復審改變原決定的，發給《生物制品批簽發合格證》，原《生物制品批簽發不合格通知書》同時廢止。 第五章 監督與處罰 第二十七條 按照批簽發管理的生物制品在銷售時，必須提供加蓋本企業印章的該批生物制品《生物制品批簽發合格證》復印件?！ 〉诙藯l 批簽發不合格的生物制品由藥品生產企業按照有關規定予以銷毀，銷毀記錄應當同時報送所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局和實施批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構備案?！ 〉诙艞l 藥品生產企業提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十三條的規定予以處罰?！ 〉谌畻l 銷售未獲得《生物制品批簽發合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規定予以處罰?！ 〉谌粭l 偽造《生物制品批簽發合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰?！ 〉谌l 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規定予以處罰?！ 〉谌龡l 屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物制品，應當責令藥品生產企業收回，并按照有關規定在（食品）藥品監督管理部門的監督下予以銷毀?！ 〉诹隆「健t 第三十四條 生物制品批制造及檢驗記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產全過程及檢驗中影響生物制品質量和結果正確性的操作要點及結果，并由企業質量保證部門審核?！ 〉谌鍡l 因公共衛生健康的需要，為控制疫情或者突發事件而緊急使用的按照批簽發管理的生物制品，以及聯合國兒童基金會或者其他國際組織捐贈的按照批簽發管理的疫苗類制品，經國家食品藥品監督管理局批準，可免予批簽發?！ 〉谌鶙l 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋?！ 〉谌邨l 本辦法自公布之日起實施。國家藥品監督管理局令第36號《生物制品批簽發管理辦法》（試行）同時廢止。
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《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（局令第7號）
第一章 總則 第一條 為加強上市藥品的安全監管，規范藥品不良反應報告和監測的管理，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》制定本辦法?！ 〉诙l 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構應按規定報告所發現的藥品不良反應?！ 〉谌龡l 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應監測工作，省、自治區、直轄市人民政府（食品）藥品監督管理局主管本行政區域內的藥品不良反應監測工作，各級衛生主管部門負責醫療衛生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作?！ 〉谒臈l 本辦法適用于中華人民共和國境內的藥品生產、經營企業和醫療衛生機構，藥品不良反應監測專業機構，（食品）藥品監督管理部門和其它有關主管部門。 第五條 國家鼓勵有關單位和個人報告藥品不良反應。 第二章 職責 第六條 國家食品藥品監督管理局負責全國藥品不良反應監測管理工作，并履行以下主要職責： ?。ㄒ唬l生部制定藥品不良反應報告的管理規章和政策，并監督實施； ?。ǘ┩▓笕珖幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O測情況； ?。ㄈ┙M織檢查藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并會同衛生部組織檢查醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況； ?。ㄋ模ν话l、群發、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查、確認和處理； ?。ㄎ澹σ汛_認發生嚴重不良反應的藥品，國家食品藥品監督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定?！ 〉谄邨l 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局負責本行政區域內藥品不良反應監測管理工作，并履行以下主要職責： ?。ㄒ唬└鶕巨k法會同同級衛生主管部門制定本行政區域內藥品不良反應報告及管理規定，并監督實施； ?。ǘ壭l生主管部門組織本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、教育、培訓工作； ?。ㄈ┙M織檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并會同同級衛生主管部門組織檢查本行政區域內醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況； ?。ㄋ模Ρ拘姓^域內發生的藥品嚴重不良反應組織調查、確認和處理； ?。ㄎ澹υ诒拘姓^域內已確認發生嚴重不良反應的藥品，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定?！ 〉诎藯l 國務院衛生主管部門和地方各級衛生主管部門在職責范圍內，依法對已確認的藥品不良反應采取相關的緊急措施?！ 〉诰艞l 國家藥品不良反應監測中心承辦全國藥品不良反應監測技術工作，在國家食品藥品監督管理局的領導下履行以下主要職責： ?。ㄒ唬┏袚珖幤凡涣挤磻獔蟾尜Y料的收集、評價、反饋和上報工作； ?。ǘκ?、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心進行技術指導； ?。ㄈ┏修k國家藥品不良反應信息資料庫和監測網絡的建設及維護工作； ?。ㄋ模┙M織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作； ?。ㄎ澹﹨⑴c藥品不良反應監測的國際交流； ?。┙M織藥品不良反應監測方法的研究?！ 〉谑畻l 省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局的領導下承辦本行政區域內藥品不良反應報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其它有關工作?！ 〉谑粭l 藥品不良反應監測中心的人員應具備醫學、藥學及相關專業知識，具有正確分析藥品不良反應報告資料的能力?！ 〉谌隆蟾妗 〉谑l 藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告?！ 〉谑龡l 藥品生產、經營企業和醫療衛生機構必須指定專（兼）職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告?！ 〉谑臈l 《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確?！ 〉谑鍡l 新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；新藥監測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應?！ ∷幤飞a企業除按第十三條規定報告外，還應以《藥品不良反應/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告。對新藥監測期內的藥品，每年匯總報告一次； 對新藥監測期已滿的藥品， 在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次?！ 〉谑鶙l 進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。此外，對進口藥品發生的不良反應還應進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，每年匯總報告一次；滿5年的，每5年匯總報告一次?！ ∵M口藥品在其它國家和地區發生新的或嚴重的不良反應，代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發現之日起一個月內報告國家藥品不良反應監測中心?！ 〉谑邨l 藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局、衛生廳（局）以及藥品不良反應監測中心報告。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局應立即會同同級衛生廳（局）組織調查核實，并向國家食品藥品監督管理局、衛生部和國家藥品不良反應監測中心報告?！ 〉谑藯l 個人發現藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心或（食品）藥品監督管理局報告?！ 〉谑艞l 省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心，應每季度向國家藥品不良反應監測中心報告所收集的一般不良反應報告；對新的或嚴重的不良反應報告應當進行核實，并于接到報告之日起3日內報告，同時抄報本省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局和衛生廳（局）；每年向國家藥品不良反應監測中心報告所收集的定期匯總報告?！ 〉诙畻l 國家藥品不良反應監測中心應每半年向國家食品藥品監督管理局和衛生部報告藥品不良反應監測統計資料，其中新的或嚴重的不良反應報告和群體不良反應報告資料應分析評價后及時報告?！ 〉诙粭l 藥品不良反應監測中心應對報告藥品不良反應的單位或個人反饋相關信息?！ 〉谒恼隆≡u價與控制 第二十二條 藥品生產、經營企業和醫療衛生機構應經常對本單位生產、經營、使用的藥品所發生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生?！ 〉诙龡l 省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心應及時對藥品不良反應報告進行核實，作出客觀、科學、全面的分析，提出關聯性評價意見，并將分析評價意見上報國家藥品不良反應監測中心，由國家藥品不良反應監測中心作進一步的分析評價?！ 〉诙臈l 根據分析評價結果，國家食品藥品監督管理局可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布?！ ∫驯怀蜂N批準證明文件的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當地（食品）藥品監督管理部門監督銷毀或者處理?！ 〉诙鍡l 對已確認發生嚴重不良反應的藥品，依照《藥品管理法》第七十一條的有關規定進行處理?！ 〉诙鶙l 國家食品藥品監督管理局定期通報國家藥品不良反應報告和監測情況?！ 〉谖逭隆√幜P 第二十七條 省級以上（食品）藥品監督管理部門對藥品生產、經營企業和除醫療機構外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規的規定進行處罰?！ 。ㄒ唬o專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的； ?。ǘ┪窗匆髨蟾嫠幤凡涣挤磻?； ?。ㄈ┌l現藥品不良反應匿而不報的； ?。ㄋ模┪窗匆笮抻喫幤氛f明書的； ?。ㄎ澹╇[瞞藥品不良反應資料?！ ♂t療衛生機構有以上行為之一的，由（食品）藥品監督管理部門移交同級衛生主管部門進行處理?！ 〉诙藯l ?。ㄊ称罚┧幤繁O督管理部門及其有關工作人員在藥品不良反應監測管理工作中違反規定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發生并造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分?！ 〉诹隆「絼t 第二十九條 本辦法下列用語的含義是： ?。ㄒ唬┧幤凡涣挤磻∈侵负细袼幤吩谡Ｓ梅ㄓ昧肯鲁霈F的與用藥目的無關的或意外的有害反應?！ 。ǘ┧幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O測 是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程?！ 。ㄈ┬碌乃幤凡涣挤磻∈侵杆幤氛f明書中未載明的不良反應?！ 。ㄋ模┧幤穱乐夭涣挤磻∈侵敢蚍盟幤芬鹨韵聯p害情形之一的反應： 1．引起死亡； 2．致癌、致畸、致出生缺陷； 3．對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘； 4．對器官功能產生永久損傷； 5．導致住院或住院時間延長?！ 〉谌畻l 藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據，不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據?！ 〉谌粭l 中國人民解放軍的藥品不良反應報告和監測管理辦法根據本辦法制定具體實施辦法?！ 〉谌l 本辦法由國家食品藥品監督管理局會同衛生部進行解釋?！ 〉谌龡l 本辦法自發布之日起施行。原國家藥品監督管理局和衛生部于1999年11月26日聯合發布的《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》同時廢止。
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CFDA舉辦醫療器械臨床試驗設計培訓
2015年11月14日，國家食品藥品監督管理總局舉辦的醫療器械臨床試驗設計與實施培訓班在浙江寧波舉行，上海砝碼斯醫學部參加了為期三天的培訓。 培訓班邀請了多位醫療器械臨床試驗方面的專家及CFDA醫療器械評審專家授課，就有關醫療器械方面的法律法規，質量監控監察，醫療器械臨床試驗的數據管理、數據篩選，醫療器械臨床試驗設計與統計以及醫療器械臨床評價思路及策略等，做了精彩的講解。其中博士生導師、CFDA醫療器械評審專家、國家心血管病中心醫院統計部主任李衛的精彩講座，受到與會學員的熱烈歡迎及一致好評。 三天授課過程中，學員就實際操作遇到的各種問題進行了提問，專家們都一一解答。
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