-
奧斯東教授蒞臨我司
2015年11月5日,正值上海秋高氣爽,奧斯東研究國際的史蒂芬.奧斯東博士蒞臨上海砝碼斯醫藥生物科技有限公司進行了實地考察。 11月5日上午10點,奧斯東博士在上海砝碼斯工作人員的陪同下,來到位于張江藥谷的上海砝碼斯醫藥生物科技有限公司,參觀了商務部,醫學部和臨床部等各職能部門,認真聽取了砝碼斯醫藥的PPT介紹，并和公司相關部門負責進行了深入的溝通和交流。＊后就相關服務協議與砝碼斯醫藥進行了反復商榷，達成共識。 砝碼斯醫藥全體員工對此次考察做了精心的準備，向國際合作伙伴展示了砝碼斯醫藥朝氣蓬勃的形象，詮釋了砝碼斯醫藥愛崗敬業，團結協作，服務至上的理念。奧 奧斯東博士對本次考察的評價是Perfect. 撰稿人：砝碼斯
+
-
新推17品種優先審評影響幾何
近日，國家衛計委官網公示，為加快重大新藥創制科技重大專項創新成果產出進程，根據專家評審遴選建議，重大新藥創制科技重大專項實施管理辦公室再推薦北京賽林泰醫藥的CT-707、恒瑞醫藥的馬來酸吡咯替尼片等17個專項支持的藥物品種為優先審評品種。 本報記者從推薦清單上看到，此次入圍名單中，申報臨床的有12個品種，包括中國科學院上海藥物研究所的希明哌瑞、江蘇奧賽康藥業的注射用米鉑、浙江海正藥業的重組人血白蛋白等；申報生產方面則只有5個品種，包括廣州南新制藥的帕拉米韋、齊魯制藥的氯法拉濱注射液等品種。據悉，這是國家衛計委今年第3次對推薦優先審評的藥物進行公示。促進成果轉化 今年1月，國家衛計委公示了18種藥物，5月又公布了21種，目前共有56種藥物進入優先審評名單?！皬墓厩闆r看，我認為，選擇的標準多是根據臨床醫生實際需求和市場短缺的程度來定的，急需、必需和必要是推薦優先審評的落腳點?！眹鴥饶硠撔滦退幤蟾吖苌蜢`佳表示。 此次新公布的17個品種，主要集中在單抗、重組人蛋白、替尼類藥物等方面，臨床需求迫切。沈靈佳表示，“相對于仿制藥，新藥這幾年的審評速度在加快?！敝劣谕扑]進入優先審評清單后具體的品種進展如何，他表示，目前尚在推進中。對新藥而言，能參與優先審評至少可大大減少評審審批的排隊時間，積極推動創新藥物市場化。 需要指出的是，2011年以來，我國醫藥類＊＊申請量已位居＊＊＊＊，但新成果轉化較為乏力，眼下藥物創新的“痛點”中，審評審批時間長是一大因素。不少企業尋求同時申請在中國和境外的報批。對此，CFDA改革力度加強，并有了戰略性考慮，包括對創新如何加快、仿制藥怎樣審評等都提出了具體要求。 有企業人士稱，“受理號嚴重積壓，如果不采取綠色通道，等于變相延長＊＊保護期限，這對國內創新型企業不公平。優先審評既為企業節約了大量的時間成本，又增加了醫生臨床用藥的可選擇性，還能調動藥企投入研發的積極性?！边@位人士分析認為，集中審評、臨床數據自查等舉措能解決排隊擁擠的問題，為新藥審批提速創造條件。另據了解，為加快創新研發，累計有200多個新藥品種處于臨床試驗階段。規則撬動創新 優先審評清單公布當天，默沙東與三星集團旗下生物制藥公司宣布合作開發的生物仿制藥依那西普獲得韓國方面的批準。目前，雙方合作開發的生物仿制藥涵蓋腫瘤、糖尿病等領域，已有5個生物仿制藥處于Ⅲ期臨床。 無獨有偶。前幾天，恒瑞向國外創新型企業Incyte授權PD-1單抗SHR1210，前者獲得2500萬美元首付款、總計7.7億美元里程碑付款及海外上市后的銷售提成。恒瑞醫藥公告稱，計劃投資15億元建設生物醫藥生產基地。 創新需要支點。2007年至今，FDA共授予9張優先審評券，鼓勵醫藥巨頭開發經濟效益不大、被忽視的疾病藥物，換取加快經濟價值高的重磅炸彈藥上市。這樣的政策撬動了藥企藥物研發的熱情。中國同樣需要這樣的支撐。說到底，企業對創新的規則和合理的回報環境有著更深的訴求。本報記者日前在采訪國家發改委發函建議安徽省糾正蚌阜藥品違規招標事件時，不少企業人士坦言，“真正做創新需要用規則來撬動，推動產業前進方向?！?nbsp; 遠大醫藥集團管理總部副總裁李猛指出，當今中國的產業環境并不缺資本，尤其是醫藥行業，人們對健康的追求是資本進入并獲得回報的＊大動力。盡管如此，他話鋒一轉，“我們依然面臨較大不確定性。各地招標采購各自為政，唯低價論仍在蔓延、醫保支付改革滯后、醫藥分開乏力、注冊申報擁擠等都增加了企業創新的不確定性，唯有協同，才能創新?！?
+
-
禮來IL-17A單抗ixekizumab銀屑病關節炎III期成功
美國醫藥巨頭禮來（Eli Lilly）備受業界關注的新一代關節炎藥物ixekizumab在銀屑病關節炎關鍵III期SPIRIT-P1研究獲得成功。該研究在活動性銀屑病關節炎（PsA）患者中開展，調查了2種劑量皮下注射ixekizumab相對于安慰劑的療效。數據顯示，與安慰劑相比，ixekizumab 2個劑量組均有顯著更高比例的患者實現ACR20緩解，達到了研究的主要終點。安全性方面，ixekizumab與之前的銀屑病III期研究一致，＊常見的不良反應為鼻咽炎和注射部分反應。禮來未透露SPIRIT-P1研究的詳細數據，計劃在即將舉行的科學會議上予以公布。目前，SPIRIT-P1研究仍在繼續，以評估ixekizumab在長達3年內的長期療效數據。另外，禮來計劃在12月份啟動銀屑病關節炎第二個III期研究。ixekizumab的首要疾病適應癥是銀屑病，在相關III期臨床表現良好，在關鍵指標方面ixekizumab擊敗了安慰劑和銀屑病重磅藥物Enbrel。禮來已計劃在本季度末向FDA提交ixekizumab治療銀屑病的新藥申請（NDA）。目前，銀屑病新藥研發競爭異常激烈，諾華是IL-17單抗領域的＊＊＊，該公司IL-17單抗藥物Cosentyx（secukinumab）于2015年1月獲FDA批準，是全球上市的＊＊IL-17單抗，標志著銀屑病臨床治療的重大里程碑。但分析師預計，該市場將很快迎來其他競爭產品，緊跟其后的是安進和阿斯利康開發的類似藥物brodalumab，該藥在銀屑病和銀屑病關節炎III期臨床中均創下了驕人的成績，雙方已計劃在今年提交brodalumab的上市申請。此外，默沙東的MK-3222及強生（JNJ）的IL-23阻斷劑guselkumab均已進入III期臨床開發。與禮來一樣，銀屑病關節炎（PsA）是各大制藥巨頭爭奪的第二個適應癥。其中，諾華已計劃在今年向FDA提交Cosentyx治療銀屑病關節炎的新適應癥申請，其他巨頭尚未透露各自的時間表。
+
-
耐藥的乳腺癌患者有救了！
來自曼徹斯特大學的研究人員和制藥公司Evgen的藥物研發人員合作，開發出了一種新的藥物聯合方法，可以克服乳腺癌的耐藥和復發。 研究人員們在周一舉行的AACR年會上報道，＊常見的乳腺癌類型約占70%，藥物Sulforadex可以通過靶向癌癥干細胞群，從而克服常規的激素療法引起的耐藥。 盡管在開始治療階段，大多數女性對激素治療藥物，如tamoxifen，有很好的反應，但是，很多患者會發展為耐藥和復發。有證據表明，乳腺癌耐藥和復發常常是因為Wnt信號傳導通路的激活，這個基因與發育有關，可以促進腫瘤的生長。 大約70%的乳腺癌患者表達"雌激素受體"（ER），典型的治療方法聚焦于降低雌激素水平或者是阻斷ER的功能。然而，研究人員們已經證明，引起腫瘤再生長和擴散的癌癥干細胞并不表達ER。因此，這些干細胞并不能被標準的治療方法所抑制，它們仍然具有使腫瘤再生長的能力。 曼徹斯特的科學家們在實驗室測試過了這種新的藥物聯合療法，即將Evgen的Wnt通路抑制劑－Sulforadex與標準的激素療法項結合。這種療法同時靶向了激素敏感性細胞和腫瘤干細胞。 曼徹斯特大學癌癥科學所的Robert Clarke博士說"目前我們所使用的激素療法對雌激素引起的乳腺癌腫瘤有很好的療效。但是，激素療法并不能徹底治愈乳腺癌。這種藥物聯合療法可以靶向雌激素敏感細胞，同時也可以清除引起耐藥的細胞。" 這項研究是用乳腺癌病人耐藥細胞的樣本在實驗室開展的。下一步，在接下來的幾個月，研究人員將征集乳腺癌病人進行臨床試驗。 Evgen藥物公司研發部門的領導David Howat博士說，"我們對在AACR上報道的數據十分興奮。Rob Clarke博士和他出色的研究團隊證明了Sulforadex分別在體外和體內，對病人來源的腫瘤組織的療效。我們現在打算擴大這種合作，推進 Sulforadex進入治療乳腺癌患者的臨床試驗階段。
+
-
FDA授予輝瑞Xalkori（克唑替尼）治療ROS1陽性肺癌的突破性藥物資格
輝瑞（Pfizer）近日宣布，FDA已授予抗癌藥Xalkori（crizotinib，克唑替尼）突破性藥物資格，用于ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）的潛在治療。ROS1陽性NSCLC約占所有NSCLC病例的1%左右，代表著NSCLC中一個特定的分子亞型。目前，Xalkori已獲FDA批準用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性轉移性NSCLC患者的治療。FDA授予Xalkori突破性藥物資格，是基于一項全球I期研究（Study 1001）擴展隊列的分析數據。該隊列共納入50例證實為ROS1重排的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者，研究中對患者采用標準方案的口服劑量Xalkori（250mg，2次/天）治療，評估藥物的安全性、藥代動力學和治療應答，同時利用第二代測序技術及RT-PCR確定ROS1融合伴侶基因。數據顯示，客觀緩解率（ORR）為72%（95%CI:58-84%），3例完全緩解，33例部分緩解，中位緩解持續時間17.6個月，中位無進展生存期19.2個月。在所檢測的30例腫瘤標本中，研究人員發現了7個ROS1的融合伴侶：5個已知，2個為新發現。ROS1重排類型與Xalkori臨床應答之間未觀察到相關性，Xalkori安全性與ALK重排NSCLC患者中相似。完整數據已發表于2014年11月20日的《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）。該研究表明，Xalkori對于ROS1重排的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）具有顯著的抗腫瘤作用。ROS1重排為Xalkori提供了第二個有效治療的患者亞群。ROS1原癌基因受體酪氨酸激酶（ROS1）編碼基因染色體重排定義了一種不同的非小細胞肺癌(NSCLC)分子亞型，可能對ROS1激酶抑制劑治療敏感。Xalkoi（crizotinib，克唑替尼）是一種靶向間變淋巴瘤激酶（ALK）、ROS1和MET的小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2011年獲FDA批準用于ALK陽性轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。該藥的上市，極大地改變了ALK陽性晚期NSCLC的臨床治療。
+
-
時隔8年 FDA第一次批準新型減肥醫療器械
1月14日，美國食品藥品監督管理局正式批準了一種新型的減肥醫療器械。與藥物不同，這種植入設備通過電刺激直接影響人體的迷走神經節律，進而控制使用者對饑飽的感知，以此減少熱量攝入。這是2007年以來FDA首次批準新型的減肥醫療設備。目前，這種設備只被批準用于常規方法無法控制體重或極重度肥胖（BMI在35~45之間，且存在至少一種相關并發癥）的成年患者。這種名為“Maestro可充電系統”（Maestro？ Rechargeable System）的減肥設備由皮下植入的神經節律調節器和兩個作用于迷走神經的植入電極組成，它需要通過手術完成植入。這套設備會間歇性地發送電脈沖信號，作用于連接胃部和大腦的迷走神經，從而影響使用者對饑餓和飽腹的感知。該設備可以通過外部充電器和發射線圈進行充電，并可以根據個體需要進行運行模式調整。當不再需要該設備時，它可以隨時再通過手術取出。目前研究顯示，這種設備可以抑制大腦與胃部之間的神經活動，不過它確切的減重機制依然不是非常明確。該設備的安全性和有效性在一項納入了233名BMI在35以上重度肥胖患者的臨床研究中進行了驗證。該研究發現，在經過12個月的治療之后，治療組與對照組相比多減掉了8.5%的體重。在治療組中，約有半數的受試者至少減去了20%的多余體重。這一結果并沒有達到＊初設定的“比對照組多減重10%”的目標，不過FDA顧問委員會發現，18個月時的數據顯示這種設備具有持續的減重作用。委員會認為，對于適應癥指定的重度肥胖者，這種設備的獲益大于風險。在綜合考慮了研究數據、專家意見及重度肥胖患者的意愿之后，FDA正式批準這種減肥設備上市。在上市之后，生產商還必須繼續收集該設備的安全性和有效性信息，對它進行更加完善的評估。臨床研究顯示，該設備可能帶來的副作用包括惡心、嘔吐、植入位置的疼痛、吞咽困難和胸痛等等。FDA醫療器械和放射健康中心＊＊科學家威廉？梅塞爾（William Maisel）表示：“肥胖和與它相關的疾病是非常重要的公共衛生問題，而醫療器械可以幫助醫生和患者構建更加全面的肥胖治療方案?！?
+