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兩會劃重點！政府工作報告關于“醫藥健康”都說些啥？
今天上午(3月5日)，第十四屆全國人大一次會議在北京開幕，國務院總理李克強代表國務院作政府工作報告。在《政府工作報告》中，2022年及過去五年，國家持續推行藥品和醫用耗材集采，降低費用負擔超過4000億元; 將更多急需藥品納入醫保；完善疾病預防控制體系；促進中醫藥傳承創新發展。今年將進一步加快疫苗迭代升級和新藥研制，推動優質醫療資源擴容下沉和區域均衡布局，加強養老服務保障，完善生育支持政策體系…..
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深析博論 | 修訂中藥說明書，到底怎么辦？
上月，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》（以下簡稱《專門規定》），自2023年7月1日起施行。其中第七十五條規定：“中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項在本規定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為‘尚不明確’的，依法不予再注冊”，引發行業熱議，眾說紛紜，討論甚囂。根據相關報道顯示，截至2020年底，我國共有中成藥批準文號超5.7萬個，其中大部分（約80％）批準文號的中藥說明書中【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】三項為“尚不明確”；有投資機構分析，我國目前醫保目錄中的中成藥品種，有1062個說明書中存在“尚不明確”。在此背景下，中藥說明書的修訂對企業來說，面臨著什么挑戰？中藥說明書到底該如何修訂？來自博濟醫藥全資子公司杏林中醫藥科技有限公司的醫學與注冊團隊結合既往經驗以及與眾多企業開展說明書修訂業務的情況進行了梳理：“藥品全生命周期”的管理理念在過去已被國家藥監部門反復強調，持有人應當加強對已上市中藥的持續管理，主動開展藥品上市后研究，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、上市后研究、不良反應監測等信息綜合研判，進行風險獲益權衡，依據研究結果和不良反應監測數據等修訂說明書安全信息項內容。從2010年發布的《藥品不良反應報告與監測管理辦法》、2021年發布的《藥物警戒質量管理規范》(GVP)、2022年發布的《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則（試行）》等具體操作文件中均可看出國家藥監部門一直要強調和推進該項工作。但由于一些歷史原因，企業在這方面的工作存在一定的滯后性，此次《專門規定》的發布，給出了明確的時限和面臨的后果，將會促使企業加快推進該項工作，徹底讓“尚不明確”這一歷史性產物從說明書中消失。同時，除《專門規定》的要求影響后續“藥品再注冊”以外，從其他相關中藥政策關聯來看，中藥說明書的修訂也勢在必行，比如進入“國家基本藥物目錄”將會受限，可能被調出“醫保目錄”，將來申請“中藥保護”困難等等。根據相關技術要求，上市前不良反應是指任何劑量下發生的，任何有害和非期望的藥物反應；上市后不良反應是指在人體上使用正常劑量來預防、診斷、治療或改善生理功能時出現的有害和非期望的對藥品的反應。不良反應信息來源包括持有人自主收集、監測機構的藥品不良反應監測數據、Ⅳ期臨床試驗及上市后臨床研究收集的不良反應信息、文獻資料或其他途徑獲知的不良反應信息和同品種的文獻及說明書安全信息。如有相關中藥研發需求，歡迎聯系：文先生15975384792
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賓朋滿座！廣東省生物醫藥創新技術協會研發服務專委會2023新春沙龍順利舉行！
昨天下午（2月24日），由廣東省生物醫藥創新技術協會研發服務專委會主辦，博濟醫藥與廣州帝奇醫藥聯合承辦的2023專委會新春沙龍在廣州國際生物島順利舉行！廣東省生物醫藥創新技術協會執行會長朱少璇，廣州帝奇醫藥董事長劉鋒博士，博濟醫藥董事長王廷春博士，原審評部門細胞免疫治療審評專家、博濟醫藥＊＊科學家萬志紅博士，原審評部門統計學主審專家、博濟醫藥＊＊統計學家李新旭博士等近100名來自大灣區的創新藥專家與領軍人才共襄此次盛會。本次沙龍由博濟醫藥商務總監謝松平主持。會議伊始，朱少璇代表主辦方發表開場致辭。她表示，近年來廣東省非常重視生物醫藥產業的發展，也取得了一些進步，特別是針對于產業鏈的構建方面發力迅猛，但客觀上說，時下相較于江浙仍然有一定的差距。廣東省如何應勢而為，如何厚積薄發，如何打造生物醫藥創新生態圈已成為了行業同仁的共同使命。她呼吁大灣區生物醫藥企業、高校、社會團體攜手并進，互通互聯，共同助力大灣區生物醫藥創新生態圈建設。近年來，細胞治療、免疫治療等先進療法受業界熱捧，由此引發的相關領域臨床試驗也頗為令人關注。作為細胞免疫治療領域的審評專家，萬志紅博士所分享的《免疫細胞治療臨床研發的審評考量及挑戰》，一開場便成為了現場的焦點。萬志紅博士分別從免疫細胞治療產品的定義和特點、研發現狀、相關技術指導原則、受試者招募選擇、劑量探索等方面對當前免疫細胞臨床試驗的相關情況進行了詳細解讀。并分別對單臂試驗、隨機對照試驗的優勢和挑戰進行了分析。在她看來，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細胞回輸后的不良反應情況。確證性臨床試驗要能充分說明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應足夠大。根據產品的性質差異，應進行1-15年的隨訪。作為原審評部門統計學主審審評專家，李新旭博士以《溝通交流中常見統計學專業問題探討》為題，結合自身經歷，就臨床試驗的樣本量估算與檢驗界值、臨床試驗的多重性問題、臨床試驗的適應性設計、臨床試驗的期中分析、臨床試驗的橋接研究、全球MRCT 的中國亞組評價等話題進行了分享，此外，他還就不同情況下遇到溝通審評問題進行舉例說明與分析，令與會者受益匪淺。長效制劑的研發是近年來行業興起的熱點之一。劉鋒博士以《PLGA為載體的長效制劑開發策略：創新還是仿制？》為題，向與會者分享了自己在長效制劑方面的見解：綜合考量多方面因素，創新才是長效制劑＊好的開發策略。劉鋒博士援引綠葉制藥＊近上市的創新長效制劑注射用利培酮微球的成功案例，向與會者分析長效制劑的全球市場現狀，結合中國長效制劑產業的發展歷程，認為國內長效制劑產業市場前景廣闊！隨后以PLGA為載體的長效制劑為例，從載體處方、工藝、設備、臨床研究、研發周期、研發資金、臨床風險、適應癥等方面對比分析了長效制劑在創新與仿制方面的風險，并分享了改良長效制劑的成功案例，贏得與會者的陣陣掌聲！在后續的互動交流環節，現場氣氛頗為熱烈?，F場嘉賓就各類細胞治療臨床研究、新藥統計、新藥動物實驗等諸多行業熱門話題進行廣泛探討與交流，大家收獲滿滿，余音繞梁，意猶未盡......整場論壇一直持續到當晚近6點，沙龍結束后，眾多現場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談大灣區生物醫藥產業發展大計。
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“踔厲奮發 乘勢篤行”——2023博濟醫藥年會今日在穗隆重召開
今天（2月23日）下午，“踔厲奮發 乘勢篤行”——博濟醫藥2023年年會以線下+線上的形式在廣州（主會場）、上海、北京、深圳、重慶、南京、蘇州等10多個分會場同時舉行。來自博濟總部、分子公司、駐地辦事處近1300人參與會議，大會由博濟醫藥行政人力部總監劉菁純主持。??????? 會議伊始，博濟醫藥董事長王廷春博士以《風回云斷雨初晴 返照湖邊暖復明》為博濟醫藥的2023年吹響了號角。王廷春博士首先對當前的全球格局、國內外市場環境、全球CRO行業發展現狀、發展機遇和發展前景進行深入分析，并回顧了博濟醫藥在2022年服務項目、會議舉辦、人才引進等方面的成就。??????? 隨后，王廷春博士分別從業績目標、戰略布局、商務發展、人才梯隊建設等方面對2023年的博濟醫藥發展作出了指示。2023年是博濟醫藥成立20年后的開局之年，王廷春博士以“事雖難做則必成，路雖遠行則必至”勉勵全體博濟員工在2022年企業發展的基礎上再接再厲，再創輝煌。??????? 博濟醫藥＊＊統計學家李新旭博士以《數統工作的重要性及對數統公司發展的考慮》為題，為年會的學術盛宴獻上了“營養滿滿”的“頭牌菜”。李新旭博士指出，近年來國內新藥研發如火如荼，IND數量和NDA數量都在逐年增長，但創新藥的發展依賴高質量的臨床試驗，而藥物臨床試驗的實質是統計學問題。??????? “藥物的確證性臨床試驗，提出有效性、安全性統計學假設，在臨床試驗完成后，分析臨床數據以驗證統計學假設。對臨床數據的數統結果決定了臨床試驗的成敗與否?！??????? 數統工作在新藥的開發中重要性不言而喻。李新旭博士高瞻遠矚地對博濟數統工作的未來發展提出了自己的思考?！皵到y工作的發展定位要順應時代的變化，要通過更科學和實用的劃分，實現干中學，學中干，公司發展與個人進步相互促進！”??????? 隨后博濟醫藥＊＊科學家萬志紅博士以《細胞與基因治療（CGT）— 新的挑戰新的機遇》 為主題，介紹了CGT產品特點并展望了其發展趨勢。在她看來，CGT產品具有突出的臨床療效，廣受業界關注。在中國雙軌制度下，CGT療法在中國蓬勃發展，特別是在全球免疫細胞治療研究加速發展的大背景下，國內臨床試驗和注冊申報數量也明顯增加。????? ? ?? “對于博濟而言,CGT產品研發需求的持續增加是一個極大的機遇，20余年的運營經驗、良好PI合作資源、穩定的執行團隊是博濟醫藥獨有優勢的競爭力?！比f志紅博士表示，未來自己將結合自身優勢與公司攜手同行，助力公司在CGT領域的大發展。???????? 博濟醫藥＊＊科學家、博濟（北京）公司常務副總經理張學輝博士以《生物技術藥物臨床藥理學研究》為題，從臨床藥理學定義角度闡述了臨床藥理學分類，并從注冊申報角度對CTD資料中生物藥劑學及臨床藥理學部分的結構進行了介紹。????????? 介紹中，張學輝博士重點談及了以指南為基礎的蛋白藥物首次人體臨床研究（FIH）起始劑量選擇的方法、蛋白類藥物的吸收、分布、代謝以及蛋白類藥物早期健康人體PK研究要點，令在場同仁受益匪淺。??????? 博濟醫藥副總經理、藥物評價中心主任馬仁強博士則以《2023年機會和努力方向》為題，對公司中藥和藥物評價中心今年的發展方向獻言獻策。???????? “要充分發揮公司一體化服務的優勢，擴大規模，以提升效率和業績；另一方面，要協調公司各部門，統一管理，避免低效、內耗的運作模式?！贬槍τ?023年公司與部門發展，馬仁強博士給出了自己的答案，國家對中藥的研發賦予了非常優厚的政策，中藥研究中心已有非常豐富的項目研發經驗，“我們要抓住機遇，在做好服務的基礎上，加大自主研發投入，提高業績和毛利率。此外，藥物評價中心在GLP方面獨具優勢，未來要在中藥、化藥、局部給藥、生物藥等方向不斷發力，爭取在不遠的未來為公司創造更大的價值?！??????? 博濟醫藥＊＊運營官夏其奎則重點就2022年臨床試驗板塊的自身發展、人才建設、資源整合、經驗積累等方面的情況進行了全面總結。?????????? 每一段逐日的旅途，博濟人都用腳步丈量世界；每一個追光的日子，博濟人都不懼困難。??????? 本次年會對2022年取得優異成績的個人與團隊給予了表彰，共有103名員工分別獲得了優秀員工、＊佳新人、愛崗敬業、優秀中高層的榮譽稱號，有3個團隊榮獲優秀培訓部門獎。此外，年會上還專門為服務博濟醫藥滿5年、滿10年、滿15年的員工頒發了“服務博濟獎”和紀念＊＊，感謝他們為博濟醫藥發展奉獻了自己的芳華。?
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座無虛席！響徹巴蜀！“博濟新藥說”成都站圓滿落幕！
近日，由博濟醫藥主辦的2023“博濟新藥說”新藥研發全流程暨中美雙報沙龍在成都天邑國際大酒店隆重舉行！原審評部門細胞免疫治療審評專家、博濟醫藥＊＊科學家萬志紅博士，原審評部門統計學主審專家、博濟醫藥＊＊統計學家李新旭博士，原審評部門新藥審評專家、博濟醫藥（北京）公司常務副總經理張學輝博士，博濟醫藥副總經理、藥物評價中心主任馬仁強博士，博濟醫藥子公司美國漢佛萊＊＊運營官趙東等近100名來自川渝地區的創新藥專家與領軍人才共襄此次盛會。本次沙龍由博濟醫藥西南區域商務總監蒲桂海主持。近年來，細胞治療、免疫治療等先進療法受業界熱捧，由此引發的相關領域臨床試驗也頗為令人關注。作為細胞免疫治療領域的審評專家，萬志紅博士所分享的《免疫細胞治療臨床研發的審評考量及挑戰》，一開場便成為了現場的焦點。萬志紅博士分別從免疫細胞治療產品的定義和特點、研發現狀、相關技術指導原則、受試者招募選擇、劑量探索等方面對當前免疫細胞臨床試驗的相關情況進行了詳細解讀。并分別對單臂試驗、隨機對照試驗的優勢和挑戰進行了分析。在她看來，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細胞回輸后的不良反應情況。確證性臨床試驗要能充分說明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應足夠大。根據產品的性質差異，應進行1-15年的隨訪。作為原審評部門統計學主審審評專家，李新旭博士以《溝通交流中常見統計學專業問題探討》為題，結合自身經歷，就臨床試驗的樣本量估算與檢驗界值、臨床試驗的多重性問題、臨床試驗的適應性設計、臨床試驗的期中分析、臨床試驗的橋接研究、全球MRCT 的中國亞組評價等話題進行了分享，此外，他還就不同情況下遇到溝通審評問題進行舉例說明與分析，令與會者受益匪淺。吸入、透皮等局部給藥制劑作為國內外研究差距較大的領域之一，自然而然成為國內企業爭相布局的重點領域之一，馬仁強博士以《吸入、透皮等局部制劑非臨床評價策略和關鍵點分析》為題，結合自身經驗，就吸入、透皮等局部給藥制劑特點，局部給藥制劑非臨床評價一般考慮和關鍵點分析，非臨床評價指標設計和結果分析等幾方面的內容展開了分享。張學輝博士則以藥品注冊改革為切入點，援引近年來CDE審評案例，對創新藥、改良型新藥、仿制藥、生物類似藥、中藥新藥等板塊的指導原則和一般要求進行了解讀。他認為，中國加入ICH后，創新藥的審評呈現出逐步與先進監管接軌、大量轉化指導原則、審批尺度逐漸收緊、突出臨床價值等特點，創新藥研發企業需要建立科學、系統、高效的研究體系，滿足創新藥審評審批要求。對于整個2022年來說，國藥出海無疑是行業熱詞之一。在沙龍上，多年從事FDA申報工作的趙東，以《創新藥中美雙報策略》為題講述FDA申報相關情況。趙東介紹了美國FDA IND申報審批的相關流程，針對于Pre-IND會議、IND準備和eCTD遞交、IND審評和缺陷回復、IND維護、關于申報策略的幾點考量等板塊進行了經驗分享。在沙龍的開放式討論環節，與會者就細胞免疫治療產品的臨床試驗方案設計與臨床前研究、中美雙報等方面進行了提問，各位嘉賓不吝言辭，各抒己見，氣氛頗為熱烈，引發了會場多次掌聲。整場論壇一直持續到當晚6時許，沙龍結束后，眾多現場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談產業發展大計。
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喜報！博濟醫藥子公司深圳博瑞醫藥榮獲高新技術企業認定！
近日，博濟醫藥子公司深圳博瑞醫藥榮獲國家“高新技術企業”資質。這是繼深圳博瑞醫藥獲得“深圳市創新型中小企業”、“科技型中小企業”、“福田區重點產業企業”、“國家規模以上企業”等榮譽之后取得的又一重要資質。高新技術企業是由科技部門、財政部門、稅務部門組成的本地區高新技術企業認定管理工作領導小組認定，用于評價企業利用科技資源進行創新、經營創新和取得創新成果等方面的情況。獲得高新技術企業認定，證明企業具有較強的技術創新能力、高端技術開發能力，是國家重點支持的具有高成長性的企業，還是吸引地方政府、行業組織對企業實施優惠政策和資金扶持的重要條件，也更具有吸引風險投資機構和金融機構的實力，從而推動企業快速投入到產業化經營中去。深圳博瑞醫藥相關負責人表示，獲得國家“高新技術企業”資質認定標志著深圳博瑞醫藥正式邁入國家高新技術企業行列，也進一步證明博瑞醫藥在技術創新能力、研發投入力度、經營管理水平和高素質人才占比方面達到＊＊水平。
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