12月19日，由廣東省生物醫藥創新技術協會主辦，博濟醫藥承辦的“把握新藥研發關鍵——創新藥臨床研究醫企共融論壇”在廣州科學城會議中心隆重舉行。

廣東省生物醫藥創新技術協會執行會長朱少璇、南方醫科大學南方醫院感染內科主任侯金林、機構辦主任許重遠、廣州中醫藥大學第一附屬醫院副院長楊忠奇、南方醫科大學教授陳平雁、原浙江大學醫學院附屬第一醫院機構副主任申屠建中、首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院藥物I期臨床試驗研究室主任王興河、眾生睿創總裁陳小新、博濟醫藥董事長王廷春、＊＊科學家孟玉茹、Ⅰ期臨床總監肖慧鳳等近百名醫藥行業從業者出席了本次論壇。本次論壇由王廷春主持。

論壇伊始，朱少璇代表廣東省生物醫藥創新技術協會發表致辭。她表示，創新藥研發已成為當前的行業主流，如何做好創新藥，如何實現國際接軌，臨床試驗頗為重要，本次論壇邀請了醫療機構和企業人士共同參與，希望通過各位演講嘉賓的分享交流，能夠推動醫企間的進一步協同合作，共同助力廣東省新藥事業的大發展。

隨后，楊忠奇便以《中藥早期研發思路》為題展開了演講，正式為這場含金量頗高的學術論壇拉開了序幕。

楊忠奇從中藥新注冊分類角度出發就當前中藥新藥研究現狀進行了解析，并結合自身多年的臨床試驗經驗提出了對中藥行業發展的思考。

“以創新藥為主，改良型新藥為輔，慎重考慮經典名方?！痹跅钪移婵磥?，中藥的臨床研究中需要以中醫藥理論為指導，人用經驗作支撐，臨床試驗來確證，只有三者結合才能做好中藥的研發。此外，楊忠奇還著重闡述了人用經驗的定義：是指長期臨床實踐中積累的用于滿足臨床需求，具有一定規律性、可重復性的關于中醫臨床診療認識的概括總結。

侯金林則以《打造國際性肝病臨床研究平臺，推動創新藥物和數字醫療研發》為題，介紹了利用互聯網等數字技術，及時對病人進行隨訪，構建肝癌預測模型-aMAP模型?！澳Ｐ图{入全球11個隊列研究的17374名慢性肝病患者，建立患者隊列之后，通過數學建模整合生物標志物來建立肝癌風險預測模型?！?/span>

演講尾聲，侯金林提出了自己的暢想，他認為在未來5-10年，通過技術創新、藥物創新、治療方法創新，有較大可能實現乙肝臨床功能治愈率達到30%。

許重遠的演講則著重談及了醫院方在臨床研究方面的現狀和未來發展。在他看來，當下在醫院從事臨床試驗相關工作的主要有機構辦、倫理委員會、PI團隊，每個團隊既有優勢，也有掣肘，而要想改變傳統的臨床試驗狀態，需要多方力量的共同協作。

“機構辦要擁有自己的專職團隊，要通過一定程度的投入，建設起專屬臨床研究的軟硬件體系，通過人才和技術力量改變傳統的隨訪監查模式；同時，要通過多方力量，打通醫院間的倫理互認，使得臨床試驗真正的提速提效；此外，還要通過一定程度的激勵措施，激發研究者積極參與臨床試驗的動力?！?/span>

王興河則以《抗腫瘤藥早期臨床試驗的設計與進展》為題，對抗腫瘤創新藥Ⅰ期臨床研究進行了全面介紹。在他看來，抗腫瘤藥物Ⅰ期臨床研究要重點著眼于安全性、耐受性，需要結合藥物本身特性、臨床前實驗數據、充分利用好NOAEL、MABEL等方法預估好起始劑量，并分析了試驗中受試者選擇、觀察指標制定等多個方面的設計細節。

演講中，他還著重介紹了臨床適應性設計、傘式設計、籃式設計等多種新穎的試驗設計。他總結道，抗腫瘤新藥早期臨床試驗的設計具有較大的靈活性，需要科學的試驗設計用以規避風險，并把握后期臨床試驗的方向。

申屠建中在演講中則從不同角度解析了創新藥早期臨床試驗設計。他認為，創新藥物＊終的目的是上市，思考方式應當以終為始?！霸鯓釉O計Ⅲ期試驗可以滿足上市需求，而達成這樣的Ⅲ期試驗需要什么樣的Ⅱ期試驗數據，需要這樣的Ⅱ期試驗數據又需要Ⅰ期試驗如何提供這些數據，按照這樣的思路才能夠清晰的制定新藥研發的思路?！?/span>

此外，申屠建中作為擁有20多年新藥研發經驗的資深專家，在演講中還在重點強調了藥學、安全性評價、藥理、毒理等學科知識對藥物研發的重要作用。

陳平雁在論壇中就《真實世界證據/數據指南助力新藥研發》發表了演講。演講中，他介紹了《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則(試行)》，該指導原則是＊＊＊＊個關于真實世界研究的指導原則，自征求意見開始，在全球范圍內受到了極大的關注，美國、日本、歐洲的監管部門及學術組織均表示了高度的認可，并積極建言獻策。

隨后，他從真實世界數據與真實世界證據的定義、作用、應用及研究程序等數個方面闡釋了真實世界證據、數據如何助力新藥研發，并指出真實世界數據、證據將有力地支持兒科藥的審評審批。

肖慧鳳以《創新藥IND申報策略和案例分享》為題，介紹了創新藥IND申報策略。她從中國IND的歷史沿革、preIND溝通交流的具體要求與流程、IND申報的策略等幾個方面進行了闡述。她表示，進行創新藥研發要立足于滿足未被滿足的臨床需求，在IND過程中要結合藥物自身的特點，充分審閱既往資料，利用好preIND會議的交流機會，為新藥研發鋪平道路。

陳小新在演講中重點介紹了其公司研發的抗流感新藥zsp1273，對zsp1273在臨床用藥需求、競品競爭優勢等方面進行了全面闡述。他以一個現實案例，向與會者全景式展現了一款新藥在立體依據、靶點優化，藥物結構優化，藥效學研究、臨床研究等方面的研發歷程。

孟玉茹以《細胞治療產品的申報路徑及臨床思路》為題，從干細胞臨床應用背景、間充質干細胞質量評價的關鍵質量屬性、干細胞治療產品在我國的現狀以及干細胞研究結果用于藥品注冊審評的評價要點等幾個方面介紹了細胞治療產品的申報路徑及臨床思路。在她看來，干細胞研究在中國方興未艾，需要結合研究數據進行有效性及安全性的全面評估方能進行申報。

整場論壇一直持續到當晚7時許，論壇結束后，眾多現場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談大灣區生物醫藥產業發展大計。