?昨天（8月12日），1類新藥銀杏內酯B注射液項目I期臨床試驗（下稱銀杏內酯B項目）啟動會在南寧市第一人民醫院順利舉行。此次會議的召開標志著銀杏內酯B項目正式進入Ⅰ期臨床研究階段。


? ? 銀杏內酯B注射液屬化藥1類新藥，將采用單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量及多劑量遞增給藥的試驗設計，設多個劑量組進行劑量遞增，觀察受試者的安全性和耐受性，同時進行藥代動力學特征及初步的物料平衡評估。博濟醫藥將為其Ⅰ期臨床研究提供全程CRO服務。

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? ?南寧市第一人民醫院機構辦公室主任兼I期研究室主任鐘慧（項目PI）、I期研究室副主任劉曦、博濟醫藥I期臨床運營部項目經理龔玲等有關單位負責人參加了此次會議。


? ? 會議伊始，鐘慧教授代表臨床試驗機構發表講話。她表示，我國的心腦血管患者數排＊＊＊＊，銀杏內酯B注射液作為治療心腦血管一類新藥，其重要意義和價值不言而喻。經過前期多輪會議探討，目前已對研究的整體策劃、臨床試驗方案等板塊進行了充分論證，希望在各方的共同努力下，保質保量快速推進該項目的Ⅰ期臨床試驗，為該項目的后續研究打下堅實的基礎。


? ? ?隨后，龔玲就該項目研究背景、試驗方案、試驗流程、藥物配制標準操作流程、試驗過程中的特別注意事項等進行了匯報，并介紹項目EDC使用、生物樣本預處理注意要點及SUASR上報要求等。與會者在鐘慧教授的帶領下就入排標準、藥物配制、受試者管理等問題進行了討論，并形成了一致意見。

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? ? 博濟醫藥相關負責人介紹，在臨床上應用的銀杏類藥物多為采用有效部位為主藥的復方制劑，像銀杏內酯B這種單一有效成分新藥有可能進一步提高療效，提高用藥的安全性，更易于控制藥品質量，更有臨床應用前景，有望成為急性腦缺血性類疾病治療藥物的新選擇。“銀杏內酯B項目前各項準備工作進展順利，預計首批受試者將于下周入組?！?br data-filtered="filtered">

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關于博濟醫藥 臨床研究服務：

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博濟醫藥擁有一支規模龐大、專業成熟的臨床研究隊伍，可提供包括醫學、項目管理、監查、稽查、數據管理和統計分析、生物樣本檢測在內的臨床試驗全流程解決方案。截至2020年，博濟醫藥服務的客戶超1000家，完成800多項臨床試驗項目，助力客戶獲得新藥證書60多項、生產批件超過80項。擁有豐富的臨床試驗服務經驗，服務項目涵蓋臨床研究各個領域，在腫瘤、肝病、消化等創新藥領域擁有獨特的臨床服務體系。

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博濟醫藥在全國設有40多個臨床監查網點，與全國近600個臨床試驗機構展開合作，并運用ORACLE OC/RDC及CTMS系統，控制臨床數據采集的及時性、管理臨床試驗過程的規范性。